1725个参比制剂备案！竞争升级 15个产品最激烈

叁仟繁华

9月，中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第一批发布的时间是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942个产品备案信息；第二批发布时间在国庆节前一天，汇总的内容是截至2016年7月1～31日的备案信息，共公布783个产品备案信息。至此，共1725个产品备案信息被公布。

　　公布信息类型分为“备案”“申报”和“推荐”三类。其中，“备案”是仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行备案申请。“申报”则为原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂。“推荐”则为行业协会类推荐原研药品的生产厂家。

　　第二批公布的信息中，“申报”的比例大幅上升，这意味着原研厂家也开始重视参比制剂的原研厂家身份问题。第二批还首次出现“推荐”内容，为浙江省医药行业协会推荐了16个产品品规信息对应的原研厂家，共计11个通用名，分别为阿奇霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊、异烟肼片、消旋山莨菪碱片、螺内酯片、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片、奥美拉唑肠溶胶囊、制霉素片、盐酸克林霉素胶囊和布洛芬颗粒。

　　表1 ：企业参比制剂信息分批情况

类型	企业参比制剂备案情况的信息公开 （第一批）	企业参比制剂备案情况的信息公开 （第二批）	总计
备案	916	650	1566
申报	26	117	143
推荐		16	16
总计	942	783	1725

　　数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2

　　关注15个竞争较热产品

　　 “备案”信息可以看出国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“备案”通用名最多的产品。但是，若从通用名对应的备案申请人生产厂家来看，申请人超过10家的产品有阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、辛伐他汀片、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片、盐酸二甲双胍片、布洛芬片、阿奇霉素胶囊、替米沙坦片、头孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。针对此前过度重复目录中CFDA建议产品的生产厂家数10家以内可以保证供应，以上15个产品可算是目前竞争较为激烈的产品。

　　从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司是“备案”产品通用名最多的企业，备案通用名28个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司石药集团共备案35个；其次是山东新华制药股份有限公司，备案22个；山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司以备案通用名数16个并列第三。

　　国内集团药企方面，国药集团的国药集团国瑞药业有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团工业有限公司和国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司合计备案40个通用名。

　　华润集团旗下华润双鹤利民药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司和华润紫竹药业有限公司合计备案25个。

　　哈药集团的哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团制药六厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团中药二厂和哈药集团世一堂制药厂共计备案22个。

　　广药白云山集团以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂13个和广州白云山天心制药股份有限公司8个共计备案21个。

　　以上数据表明，即使以上集团企业所拥有的需要进行一致性评价的批文数不超过500个，但目前实际备案关注的通用名普遍不及10%。

　　表2 ：企业备案参比制剂信息通用名总计排名TOP 10（以备案量计算）

通用名	第一批	第二批	总计
阿莫西林胶囊	22	16	38
辛伐他汀片	20	10	30
苯磺酸氨氯地平片	18	11	29
奥美拉唑肠溶胶囊	16	12	28
头孢氨苄胶囊	17	8	25
头孢拉定胶囊	17	6	23
异烟肼片	9	14	23
克拉霉素片	17	5	22
盐酸二甲双胍片	12	9	21
布洛芬片	10	11	21
盐酸雷尼替丁胶囊	10	11	21

　　（数据来源：中国食品药品检定研究院、咸达数据V3.2）