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张震孙亚洲=2016药品注册专员岗位知识辅导与工作技能...

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发表于 2016-10-2 12:40:54 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 北京
参会报名请咨询王老师13261834175  报名邮箱:1248496959@qq.com

关于举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高”务实培训班 通知

各有关单位:
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程,及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带,必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景,熟悉注册相关法律法规,对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。              
  为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求,全面提升药品注册申报质量与效率,我单位定于2016年10月28-30日在杭州举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高  务实培训班”。欢迎有关工作人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:
一、时间地点:
  时间:2016年 10月28-30日 (培训两天、28日全天报到)
地点:杭州市               (具体地点、报名后通知)
二、培训对象:
    制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训师资
张  震 老师  原CFDA药品审评中心   高级审评员
孙亚洲 老师  全国医药技术市场协会 特邀专家
四、培训费用
培训费:每人2200元;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费等)
        食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
联系人:王 妍   13261834175  电话/传真:010-51713248


附件:一课程安排表                医药化工专业委员会    附件:二 报名回执表                      2016年9月20日                                    
附件一:杭州市
  
10月29日
  
星期六
  
上午
  
09:00-12:00
  
  
  
全天
  
  
  
10月29日
  
星期六
  
下午
  
13:30-17:00
  
  
一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍
  
二、2016《药品注册管理办法(修订稿)》分析解读
  
三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导
  
四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导
  
五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析
  
六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点
  
七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导
  
八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导
  
九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导
  
十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析
  
十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读
  
十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读  
  
    第一部分:研究资料信息汇总表(研究综述部分)
  
    第二部分:申报资料撰写要求(药学研究资料部分)
  
十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清(精讲)
  
主讲人:张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员
10月30日
  
星期日
  
09:00-12:00
  
上午
  
  
全天
  
  
10月30日
  
星期日
  
下午
  
13:30-17:00
  
一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件分析解读
  
1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对
  
2.其它非高风险制剂的处方工艺核对
  
3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告
  
二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
  
   1. 总体考虑及解读
  
   2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读
  
   3. 结合案例分析,解读变更资料相关技术要求和研究工作
  
三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
  
   1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析
  
   2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析
  
   3.变更规格和包装规格    4.变更注册标准   5.变更有效期和/或贮藏条件
  
四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”
  
关键因素分析及对策
  
1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法
  
2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报
  
3. 对上述处于不同类型程度品种的对策
  
五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读
  
2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析
  
七、药品注册申报项目的规划和管理,包括委托项目
  
八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率
  
主讲人:孙亚洲全国医药技术市场协会 特邀专家      
备注
每天有一小时答疑时间,如有工作疑难问题咨询,请提前准备

附件二
报名 回 执 表     
  
培训名称
  
第二期 药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 培训班
单位名称
地 址
邮编
联系人
电话/手机
邮箱
参会人员   姓   名
性别
部门/职务
  办公电话
     手   机
   邮箱 /传真












住宿要求:单间○标间○ 不住○
住宿时间:   
会费支付:现金○   汇款○
赞助宣传:是○ 否○
联系人:王 妍   13261834175   电话/传真:010-51713248
    
针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到那些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
  
问题1、
  
问题2、

备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加

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