11批次医疗器械被检不合格

岚雨瑟

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种9批。具体为：

天然胶乳橡胶避孕套3家企业9批产品。茂名市江源乳胶制品有限公司生产的5批次天然胶乳橡胶避孕套，3批次针孔、2批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的3批次天然胶乳橡胶避孕套，2批次针孔、1批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2批，具体为：

天然胶乳橡胶避孕套2家企业2批产品。东台百地医用制品有限公司、河北双健乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，包装和标志不符合标准规定。

以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及59家医疗器械生产企业的3个品种195批（台），见附件3。

四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年10月30日前向社会公布。

特此公告。

附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

食品药品监管总局

2016年9月21日

2016年第159号公告附件1.doc

2016年第159号公告附件2.doc

2016年第159号公告附件3.doc