【峰会】生物药创新之6类、7类、15类

惜姌

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。是化学药物与中药之外的另一大类药物，我们常见的疫苗、单抗等都属于生物药，在2015年药监部门共受理了65项药企的申请，其中6类19项、7类10项、15类36项(按受理号统计)。

生物药6类

表1.生物药6类受理申请企业详情

2015年在六类的受理当中，北京天坛生物制品、长春生物制品研究所等六家各有2项申请被受理，珠海健康元生物等7家企业各有1项申请被受理。

生物药6类是由已上市销售生物制品组成新的复方制品,今年都北京天坛生物制品等6家申请的都是四价流感病毒裂解疫苗，相比较目前市场上的三价流感疫苗而言，拥有更大的保护范围，随着华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗上市，三价流感病毒疫苗会逐渐撤市，所以这也是诸多企业如今都申请四价流感病毒裂解疫苗的原因。

生物药7类

表2.生物药7类受理申请企业详情

2015年在7类的受理当中，武汉生物制品研究所有限责任公司有2项申请被受理，山东阿华生物等8家企业各有1项申请被受理。

武汉生物制品研究所创建于1950年，现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团总公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业，也是中南地区免疫规划指导中心，2015年申请的两个新药为：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌-A、C群脑膜炎球菌联合疫苗。

生物药15类

表3.生物药15类受理申请企业详情

2015年生物药15类受理当中，江苏万邦生化医药股份有限公司受理申请4项，成都蓉生药业受理申请3项，北京天坛生物制品等7家企业受理申请各2项，余下15家企业受理申请各1项。

江苏万邦生化医药股份有限公司，简称万邦医药，公司前身为成立于1981年生物化学制药厂。1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更为江苏万邦生化医药股份有限公司；2004年经过改制，被上海复星医药（集团）股份有限公司间接控股。万邦医药现为国内较大的生化医药企业，也是国内最大的胰岛素生产基地。申请的四个新药分别为：重组赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)

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