4家医疗器械企业的创新品种获国家特别审批

琥珀色

9月26日，药监总局医疗器械技术审评中心对一批创新医疗器械特别审批申请审查结果进行了公示，公示时间为2016年9月26日至2016年10月12日。

依据国家药监总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管

申请人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

2.产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

申请人：广州燃石医学检验所有限公司

3.产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

申请人：W.L.GORE & ASSOCIATES，INC.

4.产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

申请人：CARDIATIS SA

这也是药监总局器审中心今年以来发布的第8个创新医疗器械特别审批公告。