最受热捧的品种终于要杀出一个胜者了
此次只有一个品种,布洛芬注射液获得这张优先权。
布洛芬是一个非常火的品种,在中国家喻户晓的芬必得就是布洛芬缓释胶囊。作为非甾体类抗炎药,虽然有胃肠道不良反应,但其口服固体制剂的市场经久不衰。
2009年6月,布洛芬的新给药途径的布洛芬注射液在国外成功上市,Cumberland公司的布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可,商品名:Caldolor,这是布洛芬的首个注射制剂,为疼痛和发热、同时又不方便口服的患者带来了方便。
如此“老药”又长出了“嫩芽”,这一剂型,引起国内企业纷纷追逐该品的研发,其热度一浪高过一浪,数据查询结果显示,目前有60多家药企在拼抢这个的品种,其中有62家申报临床,只有2家申报生产。
此次获得优先审批权的成都苑东生物制药股份有限公司,其申报生产的时间为2016年8月1日。在申报生产阶段获得优先审评,其上市速度无疑是会大大加快,尤其这还是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的,其市场意义就更大。对于企业迅速抢占市场来说,无疑占据了相当大的优势。
第二家申报生产的企业为9月23日,虽然申报时间只晚了一个半月,但是其上市时间相差估计不会有1个半月,短短几天丧失了市场先机。
毕竟要走国际化这条道路不是每家企业的追求,但是像成都苑东生物制药股份有限公司这样,迅速调整,按照新的标准,快速申报,反而能抢到一定的先机。尤其是国家临床试验核查后,那么多品种被打倒了。此时,如果按照新的标准,速度申报,很有可能会被列入优先审评名单的,获得市场的先发权。
对于积极寻找好品种的市场人员来讲,也可以根据研发动态积极遴选新的品种。
附:获得优先审评的品种名单
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