药品上市后

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中国医药教育协会培训部文件

               药教协培字[2016]第048号

关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会培训部决定于2016年10月28日-2016年10月30日在北京市举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价专题培训班”。现将有关事项通知如下：

一、参会对象

各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。

二、时间及地点

2016年10月28日—2016年10月30日（10月28日全天报到）

地  点：北京市（具体地点报名后另行通知）

三、有关费用

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、午餐、场租等）。统一安排住宿，费用自理，报到时统一交纳。

四、联系方式

联 系 人：李庆云

手    机：13611112114

电    话：010-80446210

报名邮箱：liqingyunok@126.com

附件一：日程安排表

附件二：报名表

10月29日上午	我国药品不良反应监测现状与发展趋势 解读《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应/事件的记录与报告 主讲专家：李玉珍《药物不良反应杂志》杂志社副主编
10月29日下午	医疗机构的药物安全性监管 1．医疗机构药物安全性监测管理模式 2．药品不良反应及其监测的相关知识 临床药师在药物安全性监测中的作用 4．临床用药风险监测与防控的信息化应用 5．上市后药物的安全性再评价案例实践 主讲专家：郭代红全军药品不良反应监测中心主任，解放军总医院药品保障中心名誉主任
10月30日上午	药品生产企业在药品安全性监测中的作用 药品的风险管理及案例分析 1．药品风险的起因与组成             2．药品风险管理的主要任务 3．制定RMP的理论依据               4．药品风险管理计划的制定 5．药物的安全性监测实例          6．企业应当注意的问题 主讲专家：田丽娟沈阳药科大学工商管理学院教授
10月30日下午	IV期临床试验方案的设计要点与案例分析 1．IV期临床试验概念的变革 2．IV期临床试验的方案设计 3．上市后研究存在的问题 主讲专家：姚晨北京大学临床研究所副所长及北京大学附属一院医学统计室主任