【峰会】涅槃重生之中药仿制药

惜姌

　　中药的药品申请注册一共分为9类，其中第九类为仿制药，在08年以前，中药的仿制十分的混乱，注册管理不够严格，因中药处方比较复杂，药物组分繁多，对于仿制药来说，许多疗效都达不到原研药，甚至某些还有危害，所以在08年以后，中国药品监督管理局加强了中药仿制药品的管理注册，2013年国家食药监局又颁布一致性评价的政策，要求了仿制药与原研药在疗效和活性成分必须相同，极大地整改了中药仿制的问题，在这段时间里，中国药企对于仿制药的申请注册减少，随着各个药企对于研发的加大以及对于工艺水平的达标，对于药品申请又有所回升。


　　仿制药获批详情
　　在2015年北京同仁堂鸿日药业有限公司等10家药企共获得了10项(按药物种类统计)仿制药的注册批件，其中有两家企业申请得到金钱草胶囊批件。
　　表2.2015年药企获批详情


　　金钱草胶囊主要治疗清利湿热，通淋，消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肝胆结石，尿路结石。金钱草胶囊现已在美国上市。
　　仿制药申请受理
　　2015年西藏金哈达药业有限公司等5家企业申请受理了6项(按受理号统计)仿制药，其中西藏金哈达药业申请受理了2项，分别为如意珍宝丸和九味石灰华散。
　　表3.2015年药企申请受理详情


　　西藏金哈达药业有限公司由西藏金哈达集团于2005年4月全资组建，是一家传统藏医药理论与现代高科技相融合的制药企业，地处拉萨市曲水新城开发区。目前西藏金哈达药业主要研发的方向为：道地藏药曲札开发、藏药经方、秘方开发。
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