4款医疗器械产品被核查召回 行业监督抽查成常态

惜姌

9月9日，国家食药监总局（以下简称CFDA）发出4款医械召回通知，事涉Biomet的组件式全膝关节系统、髓内钉手术工具，ZimmerInc.对全肘关节假体、MedtronicInc.对植入式心律转复除颤器。

记者了解，在今年CFDA的医疗器械核查中，已有51家企业收回101个注册申请，有企业人士称，如此严格的核查还是第一次。

CFDA医疗器械注册管理副司长高国彪9月12日对记者表示，医疗器械临床试验监督抽查是CFDA今年的重点工作之一，今后将成为常态。

有业内人士表示，医疗器械产业规模小，外企在国内市场上占比高、中小企业多，技术创新与企业的兼并重组或将是行业未来发展的推动力。

医疗器械掀核查风暴

记者从CFDA官网公告获悉，被召回的几款产品分别存在特定批次的VANGUARD股骨远端垫块存在产品内容物与英文标签不符的可能性、旧版和新版的重建软组织管套和重建锚定臂不能配合使用，可能导致手术无法完成和快速的电池消耗问题等情况。

除此外，还有4个医疗器械注册申请项目的临床试验报告存在真实性问题。涉事企业与产品分别为厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准15-1744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-2788）、德国ORGENTECDiagnostikaGmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）（受理号：进15-1679），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司、韩国BiolandCo.，Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进15-2682），代理人为无锡华卫医药有限公司。

公告显示，上述企业临床试验报告中存在数据不真实、试验样本有问题、病人出现感染但记录为“未感染”等虚假报告等问题。CFDA还表示，今年10月将开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。

国内市场尚存诸多问题

9月10日，2016中国医疗器械高峰论坛上，高国彪介绍，2015年医疗器械市场总量达到3000亿元，预计到2019年会翻一番。在2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。

记者同时获悉，目前医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗器械细分市场的前四位，占比达到70%。

但同时高国彪也指出，我国药品一年产值大概7000多亿元，中成药将近6000亿元，医疗器械的实际产值大概为5000亿元。医疗器械产业与药品产业之比不到0.4，而在全球范围看，这一数字是0.75，美国、欧盟、日本等发达国家已经超过1。

湖畔医用植介入产业研究院会长奚廷斐在2016中国医疗器械高峰论坛上表示，“长期以来，国内高端医疗器械以进口为主，70%市场被国外企业占据”。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣也曾向记者表示，高端医疗器械市场主要被三大外企——通用电气、西门子与飞利浦所占据。

奚廷斐认为，这导致了医疗器械购置费、维护费一直偏高，而要改变这一现状，必须发展本土医疗器械品牌。史立臣则认为，关键还在于核心技术要跟上，他认为大概五年后情况会有明显改观。

此外，行业集中度低一直是我国医疗器械产业乃至整个医药产业存在的问题，高国彪举例说，深圳作为国内高端医疗器械企业聚集地之一，医疗企业超过500家，全部产值300多个亿，但产值超过1亿元的仅有40多家，据估计全国医疗器械产值2000万元以下的企业占近90%。

高盛亚洲亚太医药研究主管叶霖则认为，中国医疗器械行业的市值比例差不多为7%左右，美国差不多在21%左右，兼并与重组会是未来的发展趋势。