“专利狂欢” ，哪些重磅药被国内企业抢到？

半窗疏影 · 发表于 2016-9-13 10:23:02

8.卓乐定：GEODON/ZELDOX，齐拉西酮

专利到期：2012年3月

2011年销售额：10.22亿美元；2014年销售额：0.24亿美元（2015年报未记录）

获批仿制药企业：国外有LUPIN、山德士等，国内有重庆圣华曦、江苏恩华

国内翘楚：重庆圣华曦，市场份额24%

Geodon是辉瑞2001年获FDA批准的新药，欧洲以Zeldox为商品名，临床用于精神分裂症。国内企业生产齐拉西酮产品较早，2005年重庆圣华曦率先获得相关生产批文，随后江苏恩华也获批文。目前该产品在国内销售属于千万级水平，国内获批企业2家，申报的企业也不多。

半窗疏影 · 发表于 2016-9-13 10:23:26

小结

除上述药物外，还有进口产品无国内仿制药的依那西普，以及无进口也无国内仿制药的莫达非尼等，均是2012年专利到期的重磅原研药。

由于美国是全球最大的医药市场，作为各大企业重点布局的市场，美国专利的到期意味着利润的大幅下滑，但由于各大原研企业在全球各个市场侧重有所不同，某些产品在欧洲、日本及中国等新兴经济体的专利到期日存在差异，导致上述产品在随后数年的销售趋势迥异。

上述重磅药的国内仿制药产品市场份额的差异来源于历史原因，不少重磅原研药如缬沙坦等在我国并没有申请专利保护，或者数年前其行政保护已过期，使国内仿制药产品得以早于2012年前上市，这给国产品拥有了扩大市场份额的时机。但随着中国医药市场的持续繁荣，原研企业必然重视中国市场的专利保护，这使得国内企业的自主研发势在必行。　

半窗疏影 · 发表于 2016-9-13 10:23:43

【2015年】第二个高潮：是否雪上加霜？

专利断崖的尴尬是药企巨头心中之痛，2012年已然损失惨重，2015年是否更加雪上加霜呢。与2012年稍有不同的是，2015年到期药物中有部分生物药，生物仿制药由于生产过程中存在诸多技术难点，因此此类仿制药对销售的影响要小于化药。

1.来得时：LANTUS，甘精胰岛素

专利到期：2015年2月

2015年销售额：63.90亿欧元

获批仿制药企业：国外无，国内有甘李药业

国内翘楚：甘李药业，2015年销售近亿元

来得时是赛诺菲2000年获FDA批准的新药，临床用于糖尿病的治疗，自上市以来销售极为火爆，近几年来销售金额一直在30亿欧元以上，该药在美国和欧洲的专利分别在2015年2月和5月到期。2014年，赛诺菲就因来得时的仿制药问题，与礼来打起了专利诉讼，使FDA将礼来产品的批准延迟30个月。

北京甘李药业于2005年获得重组甘精胰岛素批文，虽同为长效胰岛素，且在国内上市时间差别不大，也许出于生物制剂的特性等原因，赛诺菲的销售一直好于国产品。目前，国内还有珠海联邦及浙江海正等企业在积极申报。

半窗疏影 · 发表于 2016-9-13 10:23:56

2.安律凡：Abilify，阿立哌唑

专利到期：2015年4月

2015年销售额：3475亿日元

获批仿制药企业：国外有APOTEX、梯瓦等，国内有成都康弘、上药中西等

国内翘楚：浙江大冢，市场份额54%

阿立哌唑是2002年日本大冢药业获批的新药，销售由百时美施贵宝和大冢共同完成。作为大冢最畅销的抗精神分裂药，阿立哌唑长期上榜全球最畅销药榜单。虽说大冢此前成功击退过梯瓦和Apotex的专利挑战，但在专利到期后，销售额下降50%的事实也让原研企业伤透了脑筋。

国内企业于2003年开始进行申报，2004年成都康弘、浙江大冢及上药中西陆续获得批文。

半窗疏影 · 发表于 2016-9-13 10:24:53

3.Namenda：盐酸美金刚

专利到期：2015年4月

2015年销售额：5.56亿美元

获批仿制药企业：国外有AMNEAL、迈兰等，国内有联邦制药

国内翘楚：联邦制药，市场份额1.24%

Namenda是森林实验室2003年获FDA批准的新药，临床用于阿尔茨海默症。2012年Namenda曾为森林实验室带来14亿美元的收益，随着2014年发生的一系列并购，该产品落入艾尔建的腰包。

2006年，CFDA批准丹麦灵北的美金刚片进口。而国内企业自2003年陆续开始申报，直到2013年联邦制药获得首仿批文。由于上市时间晚，市场拓展进展较为缓慢。

半窗疏影 · 发表于 2016-9-13 10:25:22

4.ZYVOX：利奈唑胺

专利到期：2015年5月

2015年销售额：8.83亿美元

获批仿制药企业：国外有梯瓦、迈兰等，国内有江苏豪森

国内翘楚：江苏豪森，市场份额﹤1%

ZYVOX是2000年法玛西亚普强获批的新药，临床用于治疗革兰阳性球菌引起的感染。2003年，法玛西亚普强被辉瑞收购，ZYVOX成为辉瑞旗下的产品。专利到期后，2015年销量相对于上一年下降近四成，而有助于销售增长的地区来自于中国，大约增长7%。

2007年辉瑞将利奈唑胺带入中国，2015年江苏豪森的利奈唑胺注射剂获批上市，市场开拓还需时日。

半窗疏影 · 发表于 2016-9-13 10:25:34

小结

除上述品种，还有不少没进入国内的专利到期的重磅药，如波生坦于2015年11月到期，2015年全球销售12.12亿瑞士法郎，国内企业有浙江天宇、北京万生等在申报。还有一些属于专利到期后既无进口批文又无国内申报的品种，如格拉默醋酸、非格司亭以及帕利珠单抗等。

这里不得不说的是生物类似药（特别是单抗类似药）的问题。由于我国单抗企业药物研发起步较国外晚十几年，因此无论在基础积累、研发投入、科技人员和团队管理方式上与国外生物药企业存在不小的差距。韩国三星Bioepis开发的依那西普、英夫利昔单抗等生物类似药均已获得欧洲批准，在此类药物的研发方面跑到了我们的前面，而随后数年又是全球超级重磅单抗药物专利到期的密集年份，国企如何抓住这个重大机遇值得深思。