总局关于修订吡喹酮片说明书的公告（2016年第145号）

chenkaiyi

[size=+0]总局关于修订吡喹酮片说明书的公告（2016年第145号）

2016年09月12日 发布

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吡喹酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 　　二、临床医师应仔细阅读吡喹酮片的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、吡喹酮片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读吡喹酮片说明书的新修订内容。 　　附件：吡喹酮片说明书修订要求 食品药品监管总局 2016年9月2日 2016年第145号公告附件.docx