中国的仿制药生产商主要是模仿原研药品,而不是严格意义上的仿制,即达到与原研药品标准一致性。 面对“重磅药物”、“专利悬崖”的诱惑,中国的仿制药生产商更应该多几分审慎而不是狂喜,需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、法律法规政策变动、专利风险系数。身处其中的知识产权人员要充分体现专业价值,以降低专利风险、推进项目进展为己任,并以专利风险控制为专利工作的重点。
通常,化学小分子药物的专利保护的主题包括: ①药品相关,如基本化合物、代表化合物、衍生体(衍生物、药用盐、对映体、前体药物、多晶型)、药用制剂; ②临床相关,如治疗新适应症的药物、联合用药(药物组合物); ③工艺相关,如制备方法、合成中间体; ④质量相关,如有关物质、检测方法。药品化合物专利过期后,后续还有诸如多晶型等一系列衍生专利延展药品相关技术的专利保护期,其中化合物专利及临床相关(适应症)专利的保护力度最强。
以辉瑞公司的Viagra为例,其活性成分为枸橼酸西地那非,为1998年于美国上市的全球首个口服治疗ED的药品。其于1989年开发用于治疗心脑血管疾病,但意外发现对ED治疗有效。由于中国于1993年前对药物化合物不给予专利保护,因此辉瑞公司只能在中国申请了制备方法专利。1993年6月9日,辉瑞公司在英国申请了枸橼酸西地那非用于治疗ED的新用途专利,1994年5月13日,辉瑞公司在数十个国家申请了相同内容的专利,包括中国专利申请号94192386.X。1995年起辉瑞公司开展大规模临床,1996年向美国食品药品监督管理局(FDA)申报生产,1998年美国获批上市。
在该药物上市之前,国内十几家单位兴趣浓厚,且认为其1994年的新用途专利获得中国专利授权的可能性不大,开始着手仿制并向中国国家药品监督管理局(CFDA)申报。2000年11月8日,枸橼酸西地那非新用途专利被英国高院驳回,国内数十家仿制药企业要求CFDA尽快批准国产枸橼酸西地那非临床,同时要求中国专利局(SIPO)不要授权其新用途专利(申请号94192386.X)并积极活动专利异议无效程序。2001年09月19日,第94192386.X号专利获得授权,意味着国内数十家仿制药企业的药品一旦上市即将面临着侵权、前期研发投入归零的问题。
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