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2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导培训班

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发表于 2016-8-23 21:58:01 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 北京
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file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image003.gif                       [2016]033号
关于举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导”
高级培训班 通知
各有关单位:
   中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局SFDA》监管的重点,去年以来,截止2016年7月17日有74家中药饮片生产企业GMP被吊销,今年,高密度组织检查组对全国各地多家中药饮片生产企业进行飞行检查。飞检中查实到大部分生产企业不符合新版GMP中药饮片附录要求,皆存在生产管理不规范、质量管理混乱、物料管理混乱、生产记录缺失、非法生产等诸多问题,并追究了相关违规责任。
  为帮助中药饮片企业增强产品质量,提高生产管理与质量管理水平,掌握新版GMP中药饮片附录要求,熟悉最新监管法规与飞行检查事项,我单位定于2016年8月26日-28日在合肥市举办“2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导 高级培训班”
欢迎相关企业人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:
一、时间地点:
    时间:2016年8月26日-28日   (培训两天、26日全天报到)
    地点:  合肥市                 (详细地点、报名后另行通知)
二、参会对象:
    从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等 相关人员;
质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员等
三、专家介绍
主讲人:姜老师—国家食品药品监督管理总局、甘肃、湖南和广东省药监局特聘讲师,资深中药GMP专家。任职国内龙头中药企业高管。20多年从事中药研发、生产、质量管理工作,具有丰富的实践经验及认证经历、参与国家新版GMP中药饮片附录起草、国家药典委中国药典中药标准起草,多次参与国家医药课题,获得国家课题奖。广东省食品药品审评认证技术专家、广东省执业药师工作专家、广东省中药标准化委员会委员、广东药品生产质量受权人专业委员会中药饮片组
四、培训费用
     培训费:每人2200元;包含(专家费、场地费、资料费,证书费等)
             食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询:
       联系人:金秋主任   电话18601174356
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtml1/01/clip_image005.gif               邮 箱:963249386@qq.com
附件一:课程安排表                  
附件二:报名回执表                    二零一六年七月二十日
附件一:                               (合肥市)
  
8月27日
  
星期六
  
   
  
上午
  
08:30-12:00
  
  
  
  
全天
  
  
  
  
13:30-17:00
  
下午
  
一、新版GMP中药饮片附录适应范围及原则指导
  
二、直接口服中药饮片生产环境监控技术
  
三、中药饮片生产验证、风险评估技术要求
  
四、中药饮片(普通饮片、毒性饮片、直接口服饮片)厂房设施设备要求
  
五、中药饮片生产文件系统的建立
  
1、新版GMP对文件管理的要求  2、如何建立质量标准3、如何建立检验SOP                           4、如何建立文件体系的控制         5、如何起草工艺规程   6、如何起草批记录
  
7、如何建立科学的稳定性试验方案             8、检查要点和缺陷分析
  
六、中药饮片生产工艺、批号划分管理
  
1、如何划分药材的批号;              2、如何划分饮片的批号;
  
3、如何管理留样                      4、如何建立取样SOP和实施有效取样。
  
七、中药饮片生产管理
  
   1、生产文件管理      2、生产流程管理   3、生产过程管理      
  
   4、批生产记录编写    5、工艺用水要求   6、疑难问题分析
  
八、中药饮片质量管理
  
   1、质量管理文件起草; 2、如何开展质量控制;3、如何开展质量保证      
  
   4、质量标准和检验操作规程    5、不合格品的管理
  
   7、化验室的设置及管理     8、产品质量回顾   9、中药标本室要求及管理
  
十、中药饮片质量检验与管理
  
1、中药饮片检验操作与记录   2、检验实验室的管理3、常见中药饮片质量问题               4、中药饮片检验应注意的问题   5、中药饮片取样方法   6、中药饮片检验技术指导
  
7、中药饮片浸出物测定                 8、中药饮片含量测定
8月28日
  
星期日
  
  
上午
  
08:30-12:00
  
  
  
全 天
  
  
  
13:30-16:30
  
下午
  
一、质量风险管理
  
第一章:(质量风险管理概述)         ( 质量风险管理的来源)
  
      ( 质量风险管理的概念)      (  质量风险管理的依据)
  
  
第二章:(质量风险管理流程)         (质量风险管理要素)
  
      (质量风险评估    ( 质量风险控制  ( 质量风险沟通和回顾)
  
  
  
第三章 : ( FMEA工具运用)         ( 了解FMEA的术语)
  
        (掌握FMEA步骤)          (掌握FMEA的表格)
  
第四章: (质量风险管理运用范围)     (需要进行风险管理的情况)
  
      (不必进行风险管理的情况)
  
二、飞行检查发现存在的问题
  
1、飞行检查发现的一些问题        2、飞行检查问题的分析及解析
  
3、如何迎接飞行检查              4、飞行检查注意一些事项
  
三、案例分析 互动答疑
备注:
两天全部课程内容由姜老师主讲,欢迎学员现场提问互动。
附件二
报名 回 执 表     
  
培训名称
  
2016中药饮片生产与质量风险管理及飞行检查问题指导  培训班
单位名称
地 址
邮编
联系人
电话/手机
邮箱
参会人员   姓   名
性别
部门/职务
  办公电话
     手   机
   邮箱 /传真
住宿要求:单间○标间○ 不住○
住宿时间:   
会费支付:现金○   汇款○
赞助宣传:是○ 否○
联系人:   金秋主任
  
     邮     箱963249386@qq.com     电话:18601174356
针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到那些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
  
问题1、                                                   
  
问题2、                                               
备注:此表复制有效;欢迎您组织人员参加

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