1、创新医疗器械的审批为何限于发明专利权?
距2014年3月《创新医疗器械特别审批程序(试行)》首次发布,已有两年多的时间,该程序已经成为国内外医疗器械企业创新医械产品申报的一条“绿色通道”,不仅可以使科研创新项目在实施产业化中手续简化,审批周期缩短,还可能会有费用上的优惠。距数据统计,目前已经获得注册批准的“创新产品”中,平均审批周期8个多月,最短的只有两个多月。这足以体现国家对于创新医疗器械的重视和“优待”。
然而,据药监局公布,在目前未通过审批的创新医疗器械的原因中,30%均是因为专利问题。在《创新医疗器械特别审批程序》中,第二条第一款规定:(一)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
在这里,药监局规定了发明专利权,而没有将实用新型和外观设计专利权纳入,主要是因为实用新型和外观设计只经过初步审查,通过后即可授予专利权;由于不像发明专利那样经过实质审查,这两种类型的专利质量一直饱受诟病。从提高创新医疗器械的技术高度的角度考虑,药监局规定了申请人需要拥有发明专利权。但这样的门槛是不是有点太高了呢?毕竟发明专利从申请到授权,一般需要花费两三年的时间,而且也可能会在实质审查时,无法通过而不能授权。所以,药监局还指明了另外两条大路。
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