医药行业面临专利断崖 差异化立项带来发展新契机

惜姌

来源：生物谷

近年来原研药厂纷纷面临专利断崖的重大危机。日前召开的2016年（第33届）全国医药工业信息年会上，药明康德CMC办公室主任谢雨礼博士在报告中表示：2013年专利到期的前15大药物造成损失290亿美元，2014年到期的前10大药物造成损失340亿美元，而2015年同样是一个\"专利过期年\"。

另一方面，医药行业还面临另一大危机：随着人口老龄化进程的加剧，医疗费用节节攀升，同时社会负担不断地加重。健康保险面临着严重的资金问题。因此各国政府纷纷出台政策支持仿制药的发展，以减少医疗支出。在这种情况下，抢攻生物类似药（或称生物仿制药）的开发成为一门显学，许多原研药的生产企业也纷纷参与其中。仿制药正以年均11%的增幅高速发展，远高于世界药品市场年均4-5%的增速。仿制药与生物大分子一同成为引领医药产业可持续发展的活力板块。

就新药研究开发的现状和趋势而言，谢雨礼博士提到，目前医药行业中\"重磅炸弹\"的含义已经发生了深刻的变化。传统的\"重磅炸弹\"具有适应症广、用药人群大的特征，如Humiran，liptor等。而新型的\"重磅炸弹\"包括一些由高临床价值带来高定价的药物，如Sovadi和Soliris，以及一些精准但适应症可以扩展的药物如肿瘤免疫疗法Opdivo，Keytruda。

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针对目前的医药行业发展趋势，谢雨礼博士提出了\"差异化研发立项\"的对策，包括以下几个方面：

1、采用多种渠道采集项目信息，包括（1）CFDA、FDA、EMEA等药监部门的信息；（2）药物说明书、药品标签、药典；（3）专业网站、论坛、新闻；（4）专业数据库、报告、文献综述；（5）公司网站、合作项目、产品信息；（6）会议、医生、专家、同行；（7）市场部反馈、销售人员等。

2、通过多个角度梳理项目，绘制疾病谱产品图。例如：适应症、病患人群、剂型、药品结构、销售情况、批准情况、专利、公司等。

3、全面准确地评价项目。例如，分析其基本信息，包括适应症、剂型规格、原研公司、审批历史。分析该项目的市场前景，包括适应症的发病率就诊率、国内外销售情况等。

关于差异化研发立项的灵感来源，谢雨礼博士给出了以下几个方面的建议：

1、企业可以从临床需求出发，研究first-in-class药物的缺陷；

2、中国药企目前缺乏基础研究能力，因此跟踪文献和信息非常重要。文献中经常有大量线索，与本企业独特的优势反复碰撞，可以产生差异化的灵感；

3、本企业经验和积累，可以支撑大胆的想法，有助于我们去尝试别人不敢尝试的假说；

4、最大限度利用本企业现有的资源，对已有产品进行二次开发。

作为医药企业的管理者，要能自如应对市场变化，把握行业新机遇，才能使企业继续保持发展的后劲和优势。