2、我穷我有理
阿三的智慧简直逆天,在争取了足够长的抄袭时间后仍不满足,在WTO的框架下,印度拿出了一套我穷我有理的大杀器:专利强制许可+限制化合物专利授权..
1)专利强制许可
强制许可制度(compulsorylicensing),是指在一定的情况下,国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术,包括生产、销售、进口相关专利产品等。同时,许可人需要向专利权人支付一定的使用费。印度法律规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因,国家可以对专利实施强制许可。2005印度专利法修正案中,新增加了关于强制授权适用范围的section92A(1)条款,该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。
2005年FDA批准Nexavar(索拉非尼)作为治疗晚期肾细胞癌的一线药物,其是FDA近10年来批准的第一个治疗肾癌药物。2006年,Nexavar用于治疗转移性肝癌适应症通过了FDA快速审批。2007年8月拜耳获得了向印度进口及销售该药的许可并于次年获得了印度专利。
拜耳公司在获得向印度出口许可权后的三年里只是向印度境内小规模的销售Nexavar。该药每盒(120粒胶囊)售价约28万卢比(约合5500美元)。而印度人均年收入仅5.4万卢比(约合999美元),这一价格远远超出了印度患者承受能力。
印度第一大制药商Natco公司曾向拜耳公司请求生产该药许可但遭到拒绝,之后,Natco以拜耳公司未能充分实施该药品专利为由向印度专利局申请该药品的强制许可。2012年3月12日印度知识产权局针对Nexavar专利颁布了强制许可,允许Natco在Nexavar专利期未满之前生产其仿制药,并可在境内销售。作为补偿Natco要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。虽然拜耳于当年9月4日向印度知识产权委员会提起上诉,但是遭到了印度知识产权上诉委员会的拒绝。
该强制许可实施后,Nexavar的价格将从每盒28万卢比降至8800卢比,降幅达到97%。Nexavar专利的强制许可是印度自实施强制许可制度以来的首个药品专利强制许可。我穷我有理,帝国主义欺负我们这些穷人,政府快帮我们出头...
2)化合物专利授权限制
2013年4月1日,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求,认定印度仿制的特效药可以继续出售。这场诉讼持续了7年多,是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满后遭遇的第一起药品专利诉讼,涉及WTO专利保护条款如何落实等重大事项,也关系着发展中国家能否继续获得价格较低的药物,而印度最高法院的最终判决为本国仿制药产业提供了保护伞。
虽然2005年印度与WTO达成的知识产权方面的协议修改了《专利法》,但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。
这就不吐槽了,稍微知道点医药研发的就知道这个究竟有多不要脸...
专利强制许可化合物专利授权限制这套组合拳(符合WTO的法律框架),印度作为广大的第三世界代表,我穷我有理,边哭穷边仿新药,2005年之前的保护伞已经建立了一套完整的仿制药体系,在强行仿制的推动下,印度的专利期内仿制药统治了第三世界,专利期外的仿制药也大举进攻欧美。发达国家再本国巨大的医疗支出的背景下,也对这种低价的仿制药睁一只眼闭一只眼。
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