来源:医药经济报
根据此前发布的《海峡两岸医药卫生合作协议》,大陆药品注册申请人可以委托4家台湾医院,按照两岸有关监管要求,开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。在仿制药一致性评价工作快速推进的背景下,如何借鉴台湾药品审评注册经验,另辟蹊径,探索开展一致性评价的可能,引起了不少企业的关注。
台湾BE法规
仿制药在台湾地区被称为“学名药”,1987年11月《药品生体可用率(BA、生物利用度)及生体相等型(BE、生物等效性)试验基准》(简称《基准》)发布,揭开了台湾地区仿制药一致性评价的大幕。
《基准》要求,1983年列入“监视新药成分”的药品,其仿制药如属于非经血管内给药,且能发生全身性作用,在上市前必须检测并提交生物等效性人体试验研究报告;已上市的治疗浓度狭窄,或可能生物利用度存疑的药品,要求追加执行生物等效性试验。
事实上,台湾的BE法规主要参考欧美,并考虑产业结构实际情况做了必要调整:欧盟要求受试者样本数量至少≥12例,并选择18岁以上、BMI18.5~30kg/m2的健康受试者;美国要求受试者样本数量至少≥24例(可接受的预试验BE结果至少12人),并选择18岁以上健康志愿者,依照药物使用对象考虑性别、年龄及种族等因素入组;台湾地区要求受试者样本数量至少≥12例,受试者选择20岁以上健康成年人志愿者,可考虑性别、年纪及种族等因素。
中国台湾社团法人台湾药物品质协会理事长鲍力恒博士表示,虽然制度要求最少12个受试者,但基本都在20个左右,18个、24个或者36个比较常见,人数须参照样本量确定。“批量方面,大小批量不同会导致制剂工艺变异度的巨大差异。过去,台湾做一致性评价可以用小批量,但现在法规要求,做BE的批量必须是将来生产批量的1/10,或至少10万颗,哪个更大就选哪一个。曾有企业已经准备上临床做一致性评价,结果BE的批量只做了2万颗,实际将来生产批量远大于100万颗。临床做得再好,批量就不合规。”
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