国内外药用辅料指导文件大全

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作者：MO 来源：药智网

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋、形充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

近日，国家食药总局下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器（包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。不少业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。

《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。实施关联审批后将由国家局直接管理，不少中小企业压力倍增，如何在新形势下更好地大展拳脚？企业此时急需对国内外辅料法律法规、文件大全进行深刻解读，以便更好地在市场中扭转局势、赢得先机。

笔者通过药智数据政策法规数据库（http://db.yaozh.com/policies）的整理，统计了自1989年以来国内外所有关于药物辅料相关的政策法规及指导文件，输入“辅料”、“material”、“adjuvant”或“Pharmaceuticalexcipients”关键词，相关详情一览无遗，不仅包括国内CDE电子刊物、CDE、CFDA的政策法规和指导文件，还包括国外FDA、EMEA发布的相关内容。具体详情如下（点击标题名称可查看全文）:

序号	法规标题	发布日期
1	总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见	2016.05.12
2	国家食品药品监督管理总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）	2016.01.12
3	Use of phthalates as excipients in human medicinal products(使用邻苯二甲酸盐作为人用药品辅料)	2014.11
4	关于印发保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）的通知	2014.04.14
5	关于征求保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）意见的函	2013.12.02
6	Use of methyl- and propylparaben as excipients in human medicinal products for oral use(使用尼泊金甲酯和尼泊金丙酯作为人用口服药品辅料)	2013.05
7	国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函	2013.01.23
8	邻苯二甲酸酯作为药用辅料的应用指南 Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products	2013
9	Limiting the Use of Certain Phthalates as Excipients in CDER-Regulated Products	2012.12.5
10	国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知	2012.08.01
11	新药用辅料非临床安全性评价指导原则	2012.05.15
12	关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知	2012.03.15
13	关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知	2011.12.15
14	关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知	2011.07.25
15	Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product(药品中获准上市的辅料)	2007.07
16	日本药用辅料管理介绍	2007.04.23
17	浅谈注射剂中辅料使用的一些问题	2006.11.10
18	关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函	2006.09.28
19	全合成和半合成高分子辅料合成工艺研究	2006.08.31
20	Explanatory note on immunomodulators for the guideline on adjuvants in vaccines for human use(人用疫苗辅料指导原则中免疫调节剂的解释说明)	2006.07
21	关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知【废止】	2006.06.22
22	新药用辅料非临床安全性研究考虑要点_王庆利	2006
23	关于印发药用辅料注册申报资料要求的函	2005.06.21
24	浅谈儿科口服液体制剂设计中辅料的安全性	2005.06.10
25	注射剂中辅料选择应注意的几个问题	2005.05.24
26	Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients	2005.05.18
27	药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则	2005.05.01
28	FDA新药用辅料非临床研究考虑要点	2005.04.11
29	Adjuvants in vaccines for human use(人用疫苗辅料)	2005.01
30	制剂研究与申报中相关辅料问题的分析_张宁	2005
31	关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知	2004.11.13
32	静脉注射制剂慎用辅料PVP	2004.02.23
33	关于药用辅料的申报要求及技术审评要点	2002.07.10
34	关于药用辅料羊毛脂的安全性问题	2002.05.21
35	Development of a Committee for Proprietary Medicinal Products note for guidance on the on requirements for the evaluation of new adjuvants in vaccines(产权药品委员会关于新疫苗辅料评价要求指导原则解释说明的进展)	2002.04
36	生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？	2002.01.08
37	药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的含义是什么？	2002.01.08
38	原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）	1989.09.01

原文地址：http://news.yaozh.com/archive/14977.html

WesleyX

好全，我去官网都看的头疼