药智论坛

查看: 18876|回复: 0

[临床试验] CDE电子刊物:2006-2016年临床试验指导文件大全

[复制链接]
发表于 2016-5-20 09:14:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

作者:MO 来源:药智网

临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。


去年7.22,CFDA公布《开展药物临床试验数据自查核查》的公告,在行业内掀起了狂风巨浪,1622个品种被核查,企业主动撤回1165个,不批准及退审40个,未通过率高达74.3%。不难发现,随着国家对药品审核监管力度的加大,药企发展不再是曾经那么顺风顺水了。药物申报受理的收紧、临床资源的紧缺、高昂的临床试验费用、无法预料的前景……让不少制药企业步履维艰。



严政笼罩之下,如何很好地在临床试验上运筹帷幄,领会到临床试验研究的内在精神,这需要制药企业们深练内功的前提下深入了解国家相关法律法规、指导文件,并对其进行全面深刻解读。下面是通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)统计的CDE电子刊物2006-2016年10年间的临床试验法规及指导文件,输入“临床试验”关键词,所有内容一目了然,对药企在临床试验运作方面大有裨益。具体内容如下(点击标题名称可查看全文):



序号

法规标题

发布日期

1

2016.03.01

2

2016.02.26

3

2015.12.01

4

2015.07.01

5

2015.06.01

6

2014.04.04

7

2013.05.22

8

2013.03.14

9

2013.02.25

10

2013.02.21

11

2013.01.05

12

2012.12.26

13

2012.12.07

14

2012.10.16

15

2012.10.10

16

2012.07.27

17

2012.05.08

18

2011.08.29

19

2011.08.03

20

2011.07.01

21

2011.06.15

22

2011.06.08

23

2011.06.02

24

2011.05.25

25

2011.05.04

26

2011.04.18

27

2011.04.12

28

2011.03.18

29

2011.03.09

30

2010.11.23

31

2010.11.15

32

2009.12.02

33

2009.10.22

34

2009.03.30

35

2008.10.21

36

2008.10.21

37

2008.10.21

38

2008.08.22

39

2008.07.11

40

2008.04.16

41

2007.11.30

42

2007.11.30

43

2007.11.30

44

2007.11.30

45

2007.11.26

46

2007.11.26

47

2007.11.23

48

2007.11.21

49

2007.11.19

50

2007.11.19

51

2007.11.19

52

2007.11.16

53

2007.11.06

54

2007.09.14

55

2007.07.27

56

2007.05.21

57

2007.05.16

58

2007.04.09

59

2007.03.20

60

2007.03.08

61

2007.03.08

62

2007.02.15

63

2007.02.11

64

2007.02.06

65

2007.02.05

66

2007.02.01

67

2007.01.16

68

2007.01.12

69

2006.12.13

70

2006.12.13

71

2006.11.30

72

2006.11.30

73

2006.11.27

74

2006.11.27

75

2006.11.27

76

2006.11.27

77

2006.11.24

78

2006.11.24

79

2006.11.24

80

2006.11.20

81

2006.11.20

82

2006.11.20

83

2006.11.17

84

2006.11.14

85

2006.11.13

86

2006.11.08

87

2006.08.07

88

2006.08.03

89

2006.07.11

90

2006.05.30

91

2006.05.08

92

2006.04.24

93

2006.04.20

94

2006.03.31

95

2006.02.23

96

2006.02.15

97

2006.02.14

原文地址:http://news.yaozh.com/archive/14931.html
您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册

本版积分规则

QQ|(渝)-经营性-2016-0011|渝B2-20120028|药智论坛 ( 渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

GMT+8, 2020-5-25 22:43

快速回复 返回顶部 返回列表