作者:MO 来源:药智网
临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同,受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。
去年7.22,CFDA公布《开展药物临床试验数据自查核查》的公告,在行业内掀起了狂风巨浪,1622个品种被核查,企业主动撤回1165个,不批准及退审40个,未通过率高达74.3%。不难发现,随着国家对药品审核监管力度的加大,药企发展不再是曾经那么顺风顺水了。药物申报受理的收紧、临床资源的紧缺、高昂的临床试验费用、无法预料的前景……让不少制药企业步履维艰。
严政笼罩之下,如何很好地在临床试验上运筹帷幄,领会到临床试验研究的内在精神,这需要制药企业们深练内功的前提下深入了解国家相关法律法规、指导文件,并对其进行全面深刻解读。下面是通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)统计的CDE电子刊物2006-2016年10年间的临床试验法规及指导文件,输入“临床试验”关键词,所有内容一目了然,对药企在临床试验运作方面大有裨益。具体内容如下(点击标题名称可查看全文):
原文地址:http://news.yaozh.com/archive/14931.html
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