2016年FDA新发布的BE-指导原则大全

惜姌 · 发表于 2016-5-17 17:16:58

作者：林子来源：药智网

BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求就是不同制剂间具有生物等效性。

上周，药智君写的一篇《一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南》刷爆了朋友圈。让我们深刻的体会到了FDA指南的与时俱进，人文精神，细致的试验方法。尤其是BE试验的说明，更让在严政之下苦苦挣扎的业内人士深深地感动，大呼找到了梦寐以求的重要信息。

于是，小编灵机一动，通过药智数据政策法规数据库输入“BE”或者“Bioequivalence”关键词，选择FDA发布，搜索得到1604条结果。由于数据量太大，小编只选择了2016年新发布的BE-指导原则，得到57条结果。经过阅读发现，这些原则有的是新发的，有的是修订的。除重整理为以下表格里面的53条，供大家参考。点击标题名称可查看全文：

序号	法规标题	发布日期
1	Albendazole(阿苯达唑-BE指导原则)	2016.04.01
2	Amlodipine besylate; Perindopril arginine (苯磺酸氨氯地平;精氨酸培哚普利-BE指导原则)	2016.04.01
3	Betamethasone dipropionate(二丙酸倍他米松-BE指导原则)	2016.04.01
4	Chlorpheniramine polistirex; codeine polistirex(氯苯那敏聚苯乙烯;磷酸可待因-BE指导原则)	2016.04.01
5	Clobetasol propionate(丙酸氯倍他索-BE指导原则)	2016.04.01
6	Cobicistat; darunavir ethanolate(考西司他;乙醇达芦那韦-BE指导原则)	2016.04.01
7	Daclatasvir dihydrochloride(盐酸达拉他韦-BE指导原则)	2016.04.01
8	Deferasirox(地拉罗司-BE指导原则)	2016.04.01
9	Doxycycline hyclate(盐酸多西环素乙醇酯-BE指导原则)	2016.04.01
10	Eluxadoline(艾卢多兰-BE指导原则)	2016.04.01
11	Empagliflozin; Linagliptin(恩格列净;利格列汀-BE指导原则)	2016.04.01
12	Erythromycin ethylsuccinate(琥乙红霉素-BE指导原则)	2016.04.01
13	Ferric carboxymaltose(麦芽糖酸铁-BE指导原则)	2016.04.01
14	Fluticasone Furoate; Vilanterol Trifenatate(糠酸氟替卡松;三氟甲磺酸维兰特罗-BE指导原则)	2016.04.01
15	Fluticasone Furoate(糠酸氟替卡松-BE指导原则)	2016.04.01
16	Gefitinib(吉非替尼-BE指导原则)	2016.04.01
17	Glatiramer acetate(醋酸格拉替美-BE指导原则)	2016.04.01
18	Halobetasol propionate(丙酸卤倍他松-BE指导原则)	2016.04.01
19	Indacaterol maleate(马来酸茚达特罗-BE指导原则)	2016.04.01
20	Isavuconazonium sulfate(艾沙康唑-BE指导原则)	2016.04.01
21	Ivabradine hydrochloride (盐酸伊伐布雷定-BE指导原则)	2016.04.01
22	Ivacaftor; Lumacaftor(伊伐卡托;方鲁玛卡托-BE指导原则)	2016.04.01
23	Ivacaftor(伊伐卡托-BE指导原则)	2016.04.01
24	Lenvatinib mesylate(甲磺酸仑伐替尼-BE指导原则)	2016.04.01
25	Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)	2016.04.01
26	Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)	2016.04.01
27	Mometasone furoate(糠酸莫米松-BE指导原则)	2016.04.01
28	Oxaprozin(奥沙普秦-BE指导原则)	2016.04.01
29	Oxybutynin chloride(盐酸艾索布宁-BE指导原则)	2016.04.01
30	Palbociclib(帕柏西利-BE指导原则)	2016.04.01
31	Sacubitril; Valsartan( 沙库比曲;缬沙坦-BE指导原则)	2016.04.01
32	Sonidegib Phosphate(索尼得吉磷酸盐-BE指导原则)	2016.04.01
33	Tazarotene(他扎罗汀-BE指导原则)	2016.04.01
34	Triamcinolone acetonide(曲安奈德-BE指导原则)	2016.04.01
35	Ciprofloxacin; Dexamethasone(环丙沙星;地塞米松-修订-BE指导原则)	2016.04.01
36	Cyclosporine(环孢素-修订-BE指导原则)	2016.04.01
37	Cyclosporine(环孢素-修订-BE指导原则	2016.04.01
38	Testosterone(睾酮-修订-BE指导原则)	2016.04.01
39	Ticagrelor(替格雷洛-修订-BE指导原则)	2016.04.01
40	Valganciclovir HCl(盐酸缬更昔洛韦-修订-BE指导原则）	2016.04.01
41	Cyclosporine Revised(环孢霉素修订-修订-BE指导原则)	2016.02.01
42	Abiraterone Acetate Revised(乙酸阿比特龙酯-修订-BE指导原则)	2016.01.01
43	Lamotrigine Revised(拉莫三嗪-修订-BE指导原则)	2016.01.01
44	Phytonadione Revised(维生素K1-修订-BE指导原则)	2016.01.01
45	Guanfacine HCl Revised(盐酸胍法辛-修订-BE指导原则)	2016.01.01
46	Rivastigmine Tartrate Revised(酒石酸卡巴拉汀-修订-BE指导原则)	2016.01.01
47	Lidocaine Revised(利多卡因-修订-BE指导原则)	2016.01.01
48	Lomitapide mesylate Revised(甲磺酸洛美他派-修订-BE指导原则)	2016.01.01
49	Methylphenidate HCl Revised(盐酸哌甲酯-修订-BE指导原则)	2016.01.01
50	Ciprofloxacin HCl; Hydrocortisone Revised(盐酸环丙沙星;氢化可的松-修订-BE指导原则)	2016.01.01
51	Amphotericin B Revised(两性霉素B-修订-BE指导原则)	2016.01.01
52	Drospirenone; Estradiol Revised(屈螺酮;雌二醇修订-修订-BE指导原则)	2016.01.01
53	Colesevelam HCl Revised(盐酸考来维仑-修订-BE指导原则)	2016.01.01

liucejia · 发表于 2016-8-15 12:38:29

真是太感谢了

meidan0606 · 发表于 2016-8-19 16:26:43

1楼的辛苦了，谢谢分享！目前制药企业在布局大健康，保健品企业在布局精准营养，行业都在跨界，许多专注各个环节的CRO公司会受益，南方如广州宏韵医药，在中药、保健食品、功能食品、医疗器械等多领域积累了研发注册的成功经验，利用优势，提供健康产品的技术服务，发展前景可以预期。

lzw90 · 发表于 2016-8-22 10:19:58

真是太感谢了

liti0219 · 发表于 2016-8-25 13:26:43

非常好的资料，多谢整理，辛苦了

blessliulei · 发表于 2016-10-25 13:40:17

菜鸟路过，顺便学习！

gill97 · 发表于 2017-2-21 13:58:29

菜鸟路过，顺便学习！

huxiangli · 发表于 2017-5-13 10:00:22

真是太感谢了，辛苦了。

peerlessli · 发表于 2017-5-19 09:32:44

真是太感谢了，辛苦了。

此岸青春 · 发表于 2017-7-26 11:52:27