临床试验自查核查 药企受理号撤回TOP10

惜姌

作者：林子 来源：药智网

自去年7月22日CFDA公布开展临床试验数据自查核查，在医药行业掀起一阵狂风巨浪。1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3％。从残酷的数据中不难发现国家整治医药行业、提升药品质量安全的决心。尤其对某些抗风险能力弱的制药企业来说，这无疑于晴天霹雳。具体情况如下图所示：

注：据药智药品注册与受理数据库统计整理，截止日期为2016年3月1日

严政之下，并不只是抵抗力弱的制药企业遭殃，一些国内制药巨头也面临诸多受阻。近日，笔者通过药智药品注册与受理数据库统计发现，在2015年全国企业撤回核查品种(以受理号计）TOP10中，华海、石药、恒瑞分别惨排前三。华海申报的21个核查品种19个被枪毙；石药16个统统被毙；恒瑞稍好，18个被灭掉了11个。值得一提的是石药集团，在2015年新药、仿制药申报数量上均排名前10，申报共计57个，积极性可见一斑，只可惜核查品种中一个也没通过。大企业尚且如此，不难想象小企业是怎样的惨状了。具体情况如下图所示：

临床自查核查——药厂撤回TOP10

注：以上数据是据药智数据统计整理，截止日期为2016年3月1日

除药企被波及外，曾被无数业内人士看好的CRO行业也正面临着巨大的生存考验。一致性评价、临床试验数据自查核查等政策纷纷出台，不仅给实力雄厚的CRO机构带来了巨大的挑战，更让中小型CRO机构直接陷入了生死危机。临床试验不规范、造假严重，使其不仅要面临无法完成试验必须赔偿代理企业巨额资金，甚至还有被立案调查的危险。笔者通过CFDA的公开数据对CRO行业撤回承接临床试验的数据进行了梳理发现，亿灵惨排第一，死亡32个药品；万邦第二，死亡16个；泰格第三，死亡15个。大型机构艰难度日，其他中小型机构只有在生死存亡线上挣扎了。具体情况如下图所示：

临床自查核查——CRO撤回TOP10

注：以上数据是据CFDA公开数据整理，截止日期为2016年3月1日

看了上述排行，行内的朋友是否觉得炎炎烈日也无法温暖你那颗打着冷颤的心。其实大可不必如此，机遇与风险是并存的，当前整个行业趋势是短期受损，长期向好。如进口企业正想方设法的利用此次机会消灭竞争对手；实力强硬的CRO企业也将成为行业的香饽饽……机遇与创新齐飞，创新实力强的研发型公司与大药厂的机遇真的来临啦！具体情况如下图所示：

临床试验数据自查核查对医药行业的影响

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