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[临床试验] 临床试验自查核查 药企受理号撤回TOP10

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发表于 2016-5-12 09:40:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:林子 来源:药智网


自去年7月22日CFDA公布开展临床试验数据自查核查,在医药行业掀起一阵狂风巨浪。1622个品种被核查,企业主动撤回1165个,不批准及退审40个,未通过率高达74.3%。从残酷的数据中不难发现国家整治医药行业、提升药品质量安全的决心。尤其对某些抗风险能力弱的制药企业来说,这无疑于晴天霹雳。具体情况如下图所示:


注:据药智药品注册与受理数据库统计整理,截止日期为2016年3月1日


严政之下,并不只是抵抗力弱的制药企业遭殃,一些国内制药巨头也面临诸多受阻。近日,笔者通过药智药品注册与受理数据库统计发现,在2015年全国企业撤回核查品种(以受理号计)TOP10中,华海、石药、恒瑞分别惨排前三。华海申报的21个核查品种19个被枪毙;石药16个统统被毙;恒瑞稍好,18个被灭掉了11个。值得一提的是石药集团,在2015年新药、仿制药申报数量上均排名前10,申报共计57个,积极性可见一斑,只可惜核查品种中一个也没通过。大企业尚且如此,不难想象小企业是怎样的惨状了。具体情况如下图所示:


临床自查核查——药厂撤回TOP10

注:以上数据是据药智数据统计整理,截止日期为2016年3月1日


除药企被波及外,曾被无数业内人士看好的CRO行业也正面临着巨大的生存考验。一致性评价、临床试验数据自查核查等政策纷纷出台,不仅给实力雄厚的CRO机构带来了巨大的挑战,更让中小型CRO机构直接陷入了生死危机。临床试验不规范、造假严重,使其不仅要面临无法完成试验必须赔偿代理企业巨额资金,甚至还有被立案调查的危险。笔者通过CFDA的公开数据对CRO行业撤回承接临床试验的数据进行了梳理发现,亿灵惨排第一,死亡32个药品;万邦第二,死亡16个;泰格第三,死亡15个。大型机构艰难度日,其他中小型机构只有在生死存亡线上挣扎了。具体情况如下图所示:


临床自查核查——CRO撤回TOP10

注:以上数据是据CFDA公开数据整理,截止日期为2016年3月1日


看了上述排行,行内的朋友是否觉得炎炎烈日也无法温暖你那颗打着冷颤的心。其实大可不必如此,机遇与风险是并存的,当前整个行业趋势是短期受损,长期向好。如进口企业正想方设法的利用此次机会消灭竞争对手;实力强硬的CRO企业也将成为行业的香饽饽……机遇与创新齐飞,创新实力强的研发型公司与大药厂的机遇真的来临啦!具体情况如下图所示:


临床试验数据自查核查对医药行业的影响


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原文地址:http://news.yaozh.com/archive/14720.html

注:以上所刊内容系药智网作者原创,如需转载请注明出处和本文链接,谢谢!


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