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Daklinza(daclatasvir,中文药名:达卡他韦片)被美国FDA批准用于口服治疗基因型3慢性丙型肝炎。
Daklinza(daclatasvir)用于联合Sovaldi(sofosbuvir,索非布韦)用于基因型3慢性丙型肝炎(GT-3 HCV)成人患者的治疗。Daklinza是已经证明安全性和功效的治疗基因3的HCV感染,而不需要干扰素或利巴韦林共同给药的第一种药物。
临床试验数据
Dakllinza的获批,是基于数个研究的积极数据,包括一项开放标签、随机研究,调查了Daklinza+Sovaldi组合疗法治疗基因型1、2、3 HCV感染的疗效,包括对特拉匹韦(telaprevir)或boceprevir无反应及伴有肝纤维化的患者群体。
数据表明,Daklinza+Sovaldi组合疗法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率达到了99%,在既往对特拉匹韦或boceprevir治疗失败的基因型1 HCV群体中的治愈率达100%,在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分别为96%和89%。
Daklinza部分重点处方资料
批准日期:2015年7月24日;公司:Bristol-Myers Squibb Company
【作用机制】
Daclatasvir是一种对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药(DAA)。
【适应症和用途】
Daklinza是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。
【剂型和规格】
片:30mg和60mg
【剂量和给药方法】
⑴ 60mg口服每天1次有或无食物与索非布韦联用。
⑵ 推荐治疗时间:12周。
⑶ 剂量修饰与强CYP3A抑制剂减低剂量至30mg每天1次和与中度CYP3A诱导剂增加剂量至90mg每天1次。
【禁忌症】
CYP3A的强诱导剂,包括苯妥英钠[phenytoin],卡马西平[carbamazepine],利福平[rifampin],和圣约翰草[St. John’s wort.]。
【警告和注意事项】
心动过缓当与索非布韦和胺碘酮共同给药:在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓,包括Daklinza(daclatasvir),尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/或晚期肝病患者。
建议胺碘酮与Daklinza与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏。
【不良反应】
Daklinza与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛和疲乏。
【药物相互作用】
Daklinza的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变daclatasvir的浓度。对禁忌药物和其他潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整处方资料
【购买指南】
美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的销售管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子或纸质)处方购买。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买药物。
【关于丙肝】
丙型肝炎是病毒性疾病,它引起可导致减少的肝功能或肝功能衰竭的肝的炎症。感染HCV大多数人没有疾病的症状,直到肝损害变得明显,这可能需要几年时间。有些人患有慢性丙型肝炎病毒感染发展疤痕和肝功能不佳(肝硬化)多年来,这可能会导致并发症,如出血,黄疸(黄色的眼睛或皮肤),在腹部,感染或肝癌液体积聚。根据美国疾病控制和预防,大约有270万美国人被感染,其中丙型肝炎病毒,大约10%是基因3型。
Daklinza是第一个药物已显示安全性和疗效治疗基因型3 HCV感染无需共同给予干扰素[interferon]或利巴韦林[ribavirin],FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说:“今天的批准对有基因型3 HCV患者提供一个新选择,包括那些不能耐受利巴韦林患者。”
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