首批优先审评专利到期品种国内市场表现

霏雾弥

　　来源：医药经济报
　　3月5日，国家食品药品监管总局药品审评中心发布《关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示》，其中涉及5个专利到期品种，值得业界关注。本次入选的优先审评企业都是国内的研发大户，其中包括恒瑞、豪森、正大天晴、科伦等，凸显出强者恒强的态势。
　　首批优先审评专利到期品种和申请人名单


　　此次公布的优先审评品种多为具有显著临床价值的重磅品种。据全球畅销药销售数据统计，5个品种2014年全球销售额分别是：阿斯利康/安斯泰来的布地奈德/福莫特罗41.3亿美元，强生/武田公司硼替佐米29.3亿美元，默沙东卡泊芬净6.8亿美元，日本藤泽米卡芬净3.5亿美元，帕瑞昔布销售额为1亿美元。其中，布地奈德/福莫特罗、硼替佐米两个产品近五年市场增速较快，卡泊芬净、米卡芬净市场发展较为平稳。
　　2003-2014年五品种全球销售额趋势

　　( 单位：百万美元)


　　纵观国内市场，5个品种的增长速度同样令人瞩目。据国内样本医院数据统计，2014年卡泊芬净销售额为3.6亿元，较同期增长22.2%;帕瑞昔布销售额为2.0亿元，较同期增长6.3%;布地奈德/福莫特罗销售额为1.9亿元，较同期增长60.3%;硼替佐米销售额为1.8亿元，较同期增长42.8%;米卡芬净销售额为1.0亿元，较同期增长39.2%。5个产品销售额均过亿元，除帕瑞昔增速小于10%以外，其它4个产品增速在20%～60%之间。

　　2005-2014年五品种国内销售额趋势(单位：万元)

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　　1. 注射用醋酸卡泊芬净
　　治疗领域：抗真菌药
　　原研公司：默沙东
　　该产品于2001年在美国上市，于2002年进入中国，商品名为“科赛斯”，剂型为粉针剂，主要规格为50mg和70mg两种。该产品为棘白菌素类抗真菌药物，是葡聚糖合成酶抑制剂，能有效抑制葡聚糖，从而干扰真菌细胞壁的合成。
　　据国内22个城市样本医院数据，2005-2014年，卡泊芬净一直保持快速增长态势，目前在棘白菌素类抗真菌药物领域销售额排名第一位。2006-2014年，样本医院卡泊芬净复合增长率为74.8%。2005年用药金额为234万元，2014年增长至3.6亿元，8年整体市场增长13.3倍。自2005年起，该产品一直保持较快的增长态势。由于专利的问题，国内尚无企业生产此类药物，市场被原研企业垄断。
　　目前国内申报注射用醋酸卡泊芬净的企业已有10多家，主要企业是江苏恒瑞、正大天晴药业、江苏奥赛康药、北京四环制药等。

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　　2. 注射用帕瑞昔布钠
　　治疗领域：特异性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂类镇痛药
　　原研公司：辉瑞
　　该产品于2002年在欧盟首次获得批准上市，并于2008年获准进口我国，商品名“特耐”，剂型为粉针剂，主要规格为20mg和40mg两种。目前我国批准的适应症为：用于手术后疼痛的短期治疗。该品是作为术后非吗啡类短期止痛的主要用药，具有较大临床价值。
　　据国内22个城市样本医院数据，2008-2014年，帕瑞昔布年复合增长率为62.0%，一直保持快速增长态势。2009年，样本医院帕瑞昔布用药金额为1827万元，2014年用药金额达2.0亿元，5年整体市场增长11倍。自2008年起，该产品一直保持较高的增长态势，2014年增长放缓。由于该产品化合物2017年专利才到期，目前注射剂仅有辉瑞1家进口，同品种竞争市场属一枝独秀。
　　目前国内申报注射用帕瑞昔布钠的企业已有20多家，主要企业有江苏恒瑞、正大天晴药业、齐鲁制药、石药集团欧意药业等。

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　　3. 布地奈德福莫特罗粉吸入剂
　　治疗领域：呼吸系统疾病治疗用药
　　原研公司：瑞典AstraZeneca AB
　　该产品于2001年在欧洲首次上市，并于2005年获准进口我国，商品名为“信必可都保”，剂型为粉状气雾剂，是目前哮喘患者治疗的重要治疗药物之一。
　　据国内22个城市样本医院数据，2007-2014年布地奈德福莫特罗年复合增长率为41.9%。2007年样本医院用药金额为1664万元，2014年用药金额达1.9亿元，7年整体市场增长12倍。自2007年起该产品一直保持较高的增长态势，2014年增速已达60.8%。近年，阿斯利康开发了复方布地奈德福美特罗制剂，其增速已超过布地奈德吸入剂单方制剂，目前该品种市场由阿斯利康垄断。
　　目前国内申报布地奈德福莫特罗粉吸入剂的企业已有2家，进口企业有阿斯利康制药，国内企业则是正大天晴药业1 家申报。

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　　4. 注射用硼替佐米
　　治疗领域：抗肿瘤药
　　原研公司：比利时Janssen-CilagInternational N.V.
　　该产品首次于2003年5月获得美国FDA快速审批上市，并于2005年获准进口我国，商品名为“万珂”，剂型为注射剂，规格有1.0mg和3.5mg两种。在我国批准用于多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗。目前全球多发性骨髓瘤畅销药主要有来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺等。其中，来那度胺2014年销售额为49.8亿美元，硼替佐米销售额也接近30.0亿美元，是多发性骨髓瘤市场上的重磅产品，同时也是增长较快的产品。
　　据国内22个城市样本医院数据，2007-2014年年复合增长率为29.2%。2007年样本医院硼替佐米用药金额为3037万元，2014年用药金额达1.8亿元，7年整体市场增长6倍，2014年增速达42.8%。预测今后市场潜力巨大，许多国内知名企业已瞄准商机。
　　目前国内申报注射用硼替佐米的企业已有20多家，主要企业有江苏豪森药业、浙江海正药业、正大天晴药业、齐鲁制药、江苏奥赛康药业等。

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　　5. 注射用米卡芬净
　　治疗领域：抗真菌药
　　原研公司：日本藤泽药品株式会社
　　该产品自2002年以来先后在日本、美国和欧盟上市，我国于2006年9月获准进口，商品名为“米开民”，剂型为粉针剂，规格为50mg。主要用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。
　　据国内22个城市样本医院数据，2008-2014年米卡芬净年复合增长率为39.0%。2008年样本医院用药金额为1461万元，2014年用药金额达1.0亿元，6年整体市场增长7倍，2014年增速为39.2%。2006年该产品批准可用于儿童患者。
　　目前国内申报注射用米卡芬净的企业已有8家，主要企业有江苏豪森药业、浙江海正药业、江苏奥赛康药业、杭州中美华东制药等。