食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药..

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食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

食药监药化管〔2016〕18号

2016年02月19日

各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所： 　　为严格执行《中华人民共和国药典》，保障进口药品质量，现将有关事宜通知如下： 　　一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。 　　对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。 　　对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。 　　对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）第五条要求提交补充申请，但尚未获得批准的进口药品，补充申请审评审批期间，其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。属于本情形的，在办理进口备案时，应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。 　　二、各口岸食品药品监督管理部门应加强对口岸药品检验机构的指导，确保进口备案与口岸检验工作顺利衔接。药品进口口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应加强对进口备案与口岸检验工作的日常监督和管理，保障进口药品质量安全。 食品药品监管总局 2016年2月16日