2016年1月CDE药品审评情况分析报告

惜姌

作者：亚子夫 来源：药智数据

2016年1月20日，大寒，当全国人民购置防寒装备以抵御强降温之时，2016年药品注册的寒潮已提前来临，199个药品注册申请公告撤回！2016年药品注册又会有怎样的新变化呢？

看点：

1.卡南吉医药科技（上海）有限公司的1.1类新药CM082及其制剂，目前已进入IND序列，排队待审评。

2.中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报的阿姆西汀及肠溶片，于2016年1月28日进入药审中心。

2016年1月20日，大寒，当全国人民购置防寒装备以抵御强降温之时，2016年药品注册的寒潮已提前来临，199个药品注册申请公告撤回！2016年药品注册又会有怎样的新变化呢？

据药智数据库最新统计， 2016年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有444个（复审除外，下同）。

图一 2016年1月CDE药品受理情况

2016年1月，受理总量持续减少，并未出现一个良好的开端，与2015年1月相比下降32.7%。其中化药386个，中药28个，生物制品25个，药用辅料5个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有386个。

图二 2016年1月CDE化药各申请类型受理情况

从化药整体的受理数量来看是不乐观的，新药的数量亦是减少，以下对2016年1月CDE化药受理情况进行详细分析。

图三 2016年1月CDE化药各注册类型受理情况

1月新的化药新药申报数量为111个，主要在于3.1类新药的受理数量减少幅度较大。

1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计15个受理号 ，涉及4个品种4家申报企业。下图为1月新承办的1.1类新药。

表一 2016年1月新承办的化药1.1类新药

注：排队序号截止至2016年1月31日。

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报的阿姆西汀(S-071031B)是在对代表性药物度洛西汀结构基础上进行改造得到的5-羟色胺/去甲肾上腺素双重重摄取抑制剂， 研究单位具有自主知识产权且结构全新的抗抑郁新药，已有大量实验证明，该化合物在多个抑郁模型等药效学和初步毒理学实验中均表现出明确的抗抑郁作用，其抗抑郁活性及安全性均优于度洛西汀，具有良好的开发前景，并已获得国家和军队重大新药创制以及多项基金资助。（《HPLC-MS/MS法测定抗抑郁新药阿姆西汀在大鼠体内的组织分布》，解放军药学学报2014年2 月20日第30卷第1期）

CM082作为一种针对VEGFR和PDGFR靶点的小分子靶向新药，临床剂型为口服片剂。根据卡南吉医药官网获知，CM082的最大特点在于它不但具有针对VEGFR和PDGFR靶点的显著疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用。因此，它不但可以应用于抗肿瘤领域，同时有希望应用于很多种非肿瘤适应症（2-吲哚酮类靶点特异性抗肿瘤药），特别是眼底病适应症的治疗（抗眼底黄斑变性新药）。根据药智注册与受理数据库显示，2011年5月（胶囊），2013年12月（片剂），2016年1月7日（片剂）多次申报临床以及补充申请，猜测为不同的适应症的临床申报和分期临床试验申报。

其他类新药

本月受理两项1.6类新药，分别为双氢青蒿素片（中国中医科学院中药研究所），苹果酸卡博替尼胶囊（江苏奥赛康药业股份有限公司），2015年6月江苏奥赛康药业以3.1类新药申报过该品种，此次增加了1.6类新药的申报。

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报了一项2类新药——咖啡因咀嚼片。化药2类指的是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

二 中药

1月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计28个，其中新药2个，补充申请24个。

       图四 2016年1月CDE中药受理情况         

三 生物制品

1月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计25个，新药7个，补充申请13个，进口3个,进口再注册2个。

图五 2016年1月CDE生物制品受理情况

本月有两个1类治疗用生物制品获得承办，并且已经进去临床试验申请序列进行排队。

表二 2016年1月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2016年1月31日。

四 审评完毕情况

目前CDE每月受理数量持续减少，但审评数量维持居高不下，根据药智注册与受理数据库最新统计，2016年1月（状态开始日期从2016年1月1日至2016年1月31日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交CFDA审批的品种数量，办理状态包括待审批、在审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计。）共计2918个。

图六 2016年1月CDE审评完毕情况

Winter is coming，希望同行们能挺住，顺利度过寒冬，冬天来了，春天还会远吗？

数据来源：药智注册与受理数据库

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