FDA建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症

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FDA建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症

发布日期：20101222     来源：FDA网站
      美国食品药品管理局（FDA）于2010年12月16日宣布，由于没有证据表明阿瓦斯丁（Avastin，贝伐单抗）治疗乳腺癌的安全性和有效性，因此建议从该药物的说明书中去除乳腺癌这一适应症。
      2008年2月，FDA通过快速审批通道批准了贝伐单抗+紫杉醇用于无化疗史的转移性HER2阴性乳腺癌患者的治疗。今年，FDA在对四项关于阿瓦斯汀治疗女性乳腺癌的临床研究数据进行审查后做出了建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症的决定。已有数据显示，该药物并没有延长乳腺癌患者的总生存时间，也没有为患者带来能够抵消用药风险的足够的临床受益。该药物的使用风险包括重度高血压、出血和失血、包括鼻、胃、肠穿孔在内的躯体穿孔、心脏病发作或心脏衰竭。
      基因泰克公司（Genentech）目前尚未表示同意删除乳腺癌适应症，FDA已发出举行听证会的通知。该公司可在15天内要求举行听证会。