药智大讲堂·第十期：国家药品注册生产现场检查方案问题

惜姌 · 发表于 2015-11-30 10:20:01

【药智大讲堂】·第十期：国家药品注册生产现场检查方案问题

注册生产现场检查是新药取得批准文号前的最后一道坎，2015年大讲堂第十期讲座主要围绕“国家药品注册生产现场检查方案”进行解读，包括检查前的准备、首次会、检查重点及注意事项、讨论及末次会和接待工作等，并对新药研发的机遇与挑战进行了分析。

2015年11月27日，药智大讲堂 2015年第十期如期举办
主题：国家药品注册生产现场检查方案
主讲者：李俊德
YY频道：33977027（药智坛友联盟会）
时间：20：00-22：00

本期主角：李俊德，高级工程师，目前任华北制药股份研发中心副主任。从事新药研发工作22年，先后供职于石药集团、石家庄四药和华北制药。2013年所带领研发团队申报总量全国排名第六。承担过多项国家、省级、市级科研课题及产业化课题，个人曾荣获“石家庄市科技领军人物”称号。
老师的课程非常精彩，很多童鞋都听得津津有味的，老师讲完了还有很多童鞋意犹未尽啊，现将老师精彩视频给大家，参加的同学们可能都听到老师的精彩回复了，没参加的同学们也不要担心哦，你也可以把问题收着，去下载录音或者视频，听老师的精彩回复的哦。

以下是本期大讲堂收集的问题，先分享给大家：

1. 抽样生物制品三批化药一批，生物制品动态看一批是吧？对临床用药批，稳定性研究等所有批次都检查吗？如何查？

2. 仿制药现场核查时原研产品的包装没了，会是什么后果？

3. 我对研发阶段的各次现场核查的批量及生产设备要求都不是很了解，能介绍一下吗？

4. 用于做临床试验的原料药需要在GMP条件下生产吗，还是一般车间就可以？

5. 注册检查属于动态检查吗？注册核查应该不是一次性的吧，可能会连续很多次吗？每次时间是几天？

6. 本次培训内容主要是生产现场核查，如果是两证合一检查，与此有什么不同吗？

7. 5个系统24个检查要点，指的是什么啊？

8. 如果菌种制备中心隶属于研发，但中心建在生产常去，请问该中心所有的物料应该走生产还是研发？

9. 对新建厂创新药，注册申报，生产许可，GMP认证是什么顺序？

10. 注册核查国家局有些应该已经下放到省局了吧？

11. 静态核查和动态核查到底是什么区别？

12. 这个和六类现场核查的要求差不多吧?

13. 注册期间可以进行场地变更吗？

14. 成为药品上市许可人需要什么条件？

15. 注册检查结束，是发批准文号和CMP证书一起发的吧？

精彩不断：下一期大讲堂我们会在药智大讲堂板块发布公告的哦，也会在论坛给大家发布短信息，大家好可以关注我们的微信微博哦，我们也会在上面通知，如果你想成为我们的讲师的话，可以联系QQ：1442319263（大讲堂-惜姌）报名哦！大讲堂讲师招聘：期待你的报名。

ami2001 · 发表于 2015-11-30 17:48:50

楼主辛苦了,向楼主学习

yeruiyaoye · 发表于 2015-12-2 13:32:06

谢谢分享！对于当天没时间参加的人员，这是个补偿的好机会。再次感谢！

sxljk · 发表于 2015-12-5 18:44:16

？？？？？？？？？？？？？？

惜姌 · 发表于 2015-12-9 09:08:49

sxljk 发表于 2015-12-5 18:44
？？？？？？？？？？？？？？

什么情况？？这个是收集的问题，问题了老师都回答了的所以就没有问题的书面回复，需要听老师回答的内容可以到录音或者视频帖子里面下载录音或者视频听内容的哦，课件的话，直接在课件的帖子去下载就可以了哦。

taoyi8850 · 发表于 2015-12-15 09:01:57

当天没参加，再来学习学习

荣 · 发表于 2015-12-15 15:53:47

大家好，学习学习

ying78_2 · 发表于 2016-1-13 16:42:59

看问题也有感触。可是回复在哪里？？

惜姌 · 发表于 2016-1-13 17:32:15

ying78_2 发表于 2016-1-13 16:42
看问题也有感触。可是回复在哪里？？

亲~没读完内容吧！内容里面有说，问题的解答在哪里的哦~

药智大讲堂·第十期：国家药品注册生产现场检查方案问题

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