一篇文章彻底搞清楚仿制药审评积压问题

岁月随心

来源:医药魔方


    对药品审评积压问题，业内从管理层到产业界，无不忧怨哀愤，苦苦期盼拨云见日。此前，主流观点一般认为是审评人员不足，经费不足，导致积压。魔方君此前也撰文评估过，CDE需要增加多少人员才能实现进出平衡，进而消化积压。但是，我们必须考虑到，人员的培训上岗需要较漫长的周期，至少1年时间，不能一蹴而就。仅此方式运转下去，三年解决积压必然是空话。    提问题too easy，骂人also easy，解决需智慧。如何从现实出发，提出切实可行的机制，来撬动仿制药审评，尚无人提出。那么，今天，我们就试图来做第一只螃蟹。拍砖肯定免不了，但我更希望站在解决问题的视角，而不是简单的一棍打死或张口骂街。不服最好，你来抛出更好方案！    若要提出对策，显然需要摸清家底。没有认真做过功课，就没有发言权。    摸家底    统计池：截至2015年6月6日，已经进入CDE的ANDA序列的所有受理号。    1、按药品类型统计    注：本文图中的化学药品通指化药制剂，不包括原料药

岁月随心

    2、按申报年代统计

    由图可见，近几年仿制药申报数量激增，CDE必然不堪重负。最悲催的受理号，四川高盛亚药业有限公司的注射用盐酸利托君，2006年申报，排在9149多名（暂停状态），已经白发了一代人。如果三年积压不解决，只能再交接下一代了。唉，研发不易啊，得抓紧生孙子接棒啊。

岁月随心

    3、按剂型分类统计

    考虑到外用制剂、注射剂等剂型均不需要做临床试验，故有必要将受理号按照剂型进行区分统计。如下。

岁月随心

    4、按申请阶段统计

    上一条魔方君提到，外用制剂和注射剂等剂型不需要做临床试验，那么我们将这些受理号的申报阶段均标注为申请生产。此外，仿制药还存在一报两批问题，区分申请临床还是申请生产可不是简单的事哦。显然，医药魔方的药品注册进度数据库已经全面做好分类及标注。

    有人说，受理号第三位数字为9的即是申报生产，其他都是申报临床。亲，这种简单粗暴的招数在复杂、非标准化的数据面前too naive。只有对同一个品种（可能是不同申报主体）的不同阶段受理号进行关联匹配，才能全面地得到准确数据。


    看到这里，你已经懂了。大量的受理号，尤其是近几年申报的品种，都是在排队等待批准生物等效性试验（BE）。如果我们能够实行BE备案制，那么，立即可解放CDE的70%人力。同时，如果把解放的70%人力简单粗暴地投入到剩余的30%生产审评上，批产速度也将提升210%。

    有人愤怒了，我在前面排了5年了，凭什么和后面进来的一块批出去呢？亲，没办法，除非审评永远不提速，否则您永远得不到公平。但凡是审评提速，无所谓实现方式，都会对前期排队的项目不公平。唉，残酷的现实……这对研发大户是利好的，虽然也有早年项目，但后来的项目也不少，算是扯平了。觉得不公平的，今后多报项目，找找平衡吧。

    那么，您是否支持BE备案制呢？请留个脚印，亮出您的高音！

岁月随心

    5、按企业统计

    统计标准：

    A、只统计化药制剂，不含其他

    B、此处更多地按照品种数量来统计，而不是受理号数量。多规格均计数为1。

    C、由于年代跨越，企业更名问题严重，我们进行了最新企业名称的统一。

    D、按照同一厂家申报品种数量进行了倒序排列。




    结果如下，供大家参考：

    A、申请仿制药的企业数量共计1249家，每年约有400~600家企业申请仿制药。

    B、前45家企业(占3.5%)申请了约25%的仿制药品种，平均每家企业申报31个品种。

    C、前158家企业（占12%）申请了约50%的仿制药品种，平均每家申报17个品种。

    D、866家企业申请仿制药品种数量≤3个。

    E、530家企业仅申请了1个仿制药品种。

岁月随心

    附：仿制药品种申报数量排行榜：

    以齐鲁为例，申请了131个仿制药受理号，若每个按20万收费计算，2620万的注册费用，还是影响深远的。从上面的信息也可直观看出，仿制药申请的企业集中度非常之高，逐渐成为大企业的游戏。反过来讲，仿制药的排队拥挤主要由大企业所贡献，CDE廉价服务了这些企业好多年！那么，提高仿制药注册费用，显然是正确的。

    那么，注册费用提价也是解决审评积压的手段之一。目前还无法判断长期效果，短期来看，有点正常反应。见图，5月28日提价，那么在28号和29号均出现了申请高峰，29号达到3064个受理号。

岁月随心

    6、按品种统计

    我们按照品种名称（含剂型）对受理号进行了统计，考虑到仿制药申请的名称比较规范，未进行名称修正。统计结果令人大为惊讶。

    品种集中度比企业集中度还要惊人，21个品种就占据了51.43%的ANDA序列！夸张地讲，如果把这21个品种全部杀掉，ANDA序列审评速度提升一倍！

岁月随心

    附：仿制药品种的申请厂家数量排行榜




    看到这里，我们深深地为CDE审评人员感到悲哀，51%的审评精力被21个重复申报品种所霸占，青春呐。如果甩掉这些包袱，可以提速100%。

    那么，从去年开始，重复申报品种被公开，以警示企业，看得出是如此之重要！除此之外，这些重复申报的品种恰恰适合外包给地方省局来完

Vita__buyer

差异化是重复申报的死对头