15年第三期：口服固体制剂生产工艺及技术要点解析 问题

惜姌

2015年4月28日，药智大讲堂 2015年第三期（第十三期）如期举办。
主题：口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
主讲者：陈彪教授
YY频道：33977027（药智坛友联盟会）
时间：20：00-22：00


很多问题老师现场在课上就回答了，当然由于时间关系有部分会员提问的问题老师没有回答。


以下是老师现场就回答的问题：
1.甘露醇无聊特性，过筛困难，有何良策？
2.粉碎之后破坏晶型，是否会造成主要的临床疗效降低呢？
3.糖衣片，粉衣层出现小疙瘩，如何解决？
4.三维混合的效果是否要远远强于手动混合？
5.车间的除湿机一般适宜什么型号的？例如阿莫西林克拉维酸钾颗粒这种对湿度要求特别严格的品种？
6.API气流粉碎，在处方中所占比例为65%，内加辅料约20%，加入极少量浆，一开机就成球，该怎么解决？
7.有什么方法出去断裂的不锈钢钢丝？除金属探测器？
8.化药，有关物质，在制粒过程中需要控制那些因素？
9.制颗，制粒：颗粒率是60%以下还是以上？
10.淀粉浆浓度冲浆法是什么意思？
11.制剂申报批量现在应该怎么确定较为合理？



往期回顾
药智大讲堂（第一期）答疑交流专用贴
药智大讲堂 . 第二期FMEA （故障模式分析与故障影响分析）
药智大讲堂.第三期冻干工艺研究免费公开课录音
药智大讲堂.第四期 配料系统和CIP系统应用现场问题收集
药智大讲堂.第五期 药品杂质解决方案 培训录音
药智大讲堂 . 第六期 药品技术转让政策..交流贴
药智大讲堂.第七期 药物合成浅谈 现场收集问题
药智大讲堂.第八期 国内外药品标准的获取与利用现场问题...
药智大讲堂.第九期 “国外药品数据库的使用”现场收集问题
药智大讲堂.第十期现场问题及解答录音
2015大讲堂第一期“循证药学及其应用”现场收集的问题
2015大讲堂第二期（总第12期）：药品专利的检索与分析 问题

mojiewei

有关于以上问题的讲解回答吗？

惜姌

mojiewei 发表于 2015-5-6 08:28
有关于以上问题的讲解回答吗？

录音没有哦！老师不同意

mojiewei

o！可惜了，光看到问题不知道老师的回答，遗憾！

绿馨

正需要这方面知识，好好学习一下了。

cwcmc

1.甘露醇无聊特性，过筛困难，有何良策？——控制过筛间的相对湿度和温度，以降低甘露醇吸潮发粘。
2.粉碎之后破坏晶型，是否会造成主要的临床疗效降低呢？——粉碎后只会提高药物的生物利用度，不会影响疗效，建议采购合同上注明所需要的细度（目数），减少粉碎损耗及交叉污染。
3.糖衣片，粉衣层出现小疙瘩，如何解决？——估计是个别片芯较松而掉颗粒，加糖浆后粘附在片面上而形成小疙瘩。只有待干燥后停机，选除碎片，筛去颗粒后继续包衣。
4.三维混合的效果是否要远远强于手动混合？——这个不用怀疑，不相信就分别进行含量均一性验证对比，在相同的时间内，三维混合机的效果肯定比手动混合效果好，同时也降低了操作者的劳动强度和减少了粉尘扩散；
5.车间的除湿机一般适宜什么型号的？例如阿莫西林克拉维酸钾颗粒这种对湿度要求特别严格的品种？——一台不行就开两台除湿机
6.API气流粉碎，在处方中所占比例为65%，内加辅料约20%，加入极少量浆，一开机就成球，该怎么解决？——是不是乳香没药之类的树脂类药材啊，这类树脂类药材粉碎这能掺入辅料后用饲料粉碎机粉碎，很麻烦，最好开空调，低温粉碎
7.有什么方法出去断裂的不锈钢钢丝？除金属探测器？——最好采取预防措施，时刻关注筛网的完好情况，发现破损，立即更换筛网，同时把可疑颗粒分开检查。
8.化药，有关物质，在制粒过程中需要控制那些因素？——清场必须彻底！同时控制好设备在运行过程中可能产生的污染物；
9.制颗，制粒：颗粒率是60%以下还是以上？——颗粒剂的细粉率越小越好，防止颗粒分装时夹袋；片剂的颗粒中颗粒率70%左右即可；胶囊剂以振实密度和堆密度的平均数来确定充填的平均装量及装量差异；
10.淀粉浆浓度冲浆法是什么意思？——冲浆法是用开水冲制淀粉浆，就像我们在家冲藕粉糊那样，先用适量的温水把规定量的淀粉搅拌分散，一边搅拌一边加入称量好的开水，不停搅拌，淀粉糊就制好了；
11.制剂申报批量现在应该怎么确定较为合理？——中试设备的一次混合量就可以了。

以上是个人观点，仅供参考。

mojiewei

cwcmc 发表于 2015-5-12 14:59
1.甘露醇无聊特性，过筛困难，有何良策？——控制过筛间的相对湿度和温度，以降低甘露醇吸潮发粘。
2.粉碎 ...

请问关于第二点，关于主药粉碎处理，原料药晶型改变，肯定会影响临床效果，你的回答是说粉碎不会破坏晶型结构吗？只是减小粒度而已对结构晶型没有影响?
同时也谢谢你对以上问题的回答和讲解！

bozai529

好东西  谢谢分享

emily608

感谢老师辛苦的总结！