为何一个药物专利未到期，FDA却公布可以仿制

daxiao

这有一公告说   3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。详见http://bbs.yaozh.com/thread-223816-1-1.html

但是我随后查了一下FDA批准药品数据库，看到Stendra这个产品，专利保护期是2012年才到期（如下表），而且是化合物保护专利，按道理是不能仿制的，但你又不可说是FDA错了吧，还请各位帮忙分析一下，这是什么个情况，是否是可以仿制

药品名称：STENDRA
申qRQZ9woWAOS药智数据hu6ew7Q9KZNlnaU 请号	202276	产品号	IqpbvUUq8kss药智数据YdZxSbCs9scRN7002
活性成分	AVANAFIL	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	100MGj1mtYqvN9xgXu药智数据C6zAZXdFEYxIs
治疗等效代码		参比药物	not RLD
批准日期	Apr 27, 2012	申请机构	[url=]Z43CpDdiKzLeKe药智数据5szXJfSh3ixf[/url]VIVUS INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类
罕用药/孤儿药	cM0oW2NekeRL5l7药智数据jFXCc9SOkpa	申请类型	NDA

与本品相关的专利信息
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	qRQZ9woWAOS药智数据hu6ew7Q9KZNlnaU 专利下载
6656935	Sep 13, 2020	Y	IqpbvUUq8kss药智数据YdZxSbCs9scRN7Y	U-155	PDF格式  图形格式
7501409	May 5, 2023		IqpbvUUq8kss药智数据YdZxSbCs9scRN7Y		PDF格式  图形格式

来自美国FDA药品数据库http://db.yaozh.com/fdayp/1049353.html

aahhui

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码        失效日期
NCE         Apr 27, 2017

仿制药厂，可以按第三段提出仿制药申请哦。

aahhui

PS：
《Hatch-Waxman法案》修订了《联邦食品，药品和化妆品法案》的505(j)部分中的第vii节和第viii节，从而规定了ANDA申请材料需要作出的专利声明：
(I) 还没有这样的专利信息登记在案；（称为‘第一段声明’，PI）
(II) 这样的专利已经过期；（称为‘第二段声明’，PII）
(III) 这样的专利将在某个日期过期（称为‘第三段声明’，PIII）
(IV) 这样的专利是无效的，或者其专利权不会被本申请提交的新药的生产，使用或销售所侵犯；（称为‘第四段声明’PIV）

daxiao

谢谢楼上的，学习了

Vita__buyer

我知道怎么回事

“专利保护期是2012年才到期（如下表）”，这句话表述错误。

这一公告你可以看英文原文。

大意是：如果仿制，可以这样做BE。。
能不能仿制并未提及。。

hrmashimin

从仿制到上市生产需要一个阶段的，研发阶段不算侵权的。