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欧盟对粉针剂使用的原料药级别的要求

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发表于 2015-3-13 14:38:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式 来自 江苏南京
请教一个问题，国内制剂企业，想在欧洲某一国家注册泮托拉唑钠粉针剂，目前国内对该制剂的原料药并不要求达到无菌级别，质量标准控制里面也没有细菌内毒素这一项。 想请教，欧洲对这个制剂使用的原料有什么样的要求呢？ 一定要达到无菌级别吗？ 换句话说，该原料药要通过修改质量标准来增加内毒素指标吗？
原料药, 内毒素, 国家, 欧洲

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