多晶型药物研发与制剂新研究进展探讨

我要吃鸡腿

【摘要】　目的　通过对多晶型药物的研究考察, 阐明多晶型药物的重要性, 指导实际生产多晶型制剂, 并合理安全用药。方法　80 例患者随机分为对照组和实验组, 每组40 例, 给予其不同晶型药物作为研究, 观察药物的显效情况。结果　无味氯霉素的B 型有较高的自由能, 溶出速度快, 血药浓度高达
A 型的7 倍, 起效例数高达38 例, 而A 型无一例起效。但法莫替丁A、B 两种晶型, 药效几乎没差别。结论　多晶型药物对药效有影响, 并且制剂工艺的改变会不同程度上影响多晶型药物。
【关键词】　多晶型药物；药效；制剂工艺

smilemiao

对于仿制药而言，防原研晶型是最保险的选择。实力强的话可以自己开发晶型，但是现在对一致性的要求比较严格，还需要做详细的评价数据，工作量、花费和风险都较大。

我要吃鸡腿

smilemiao 发表于 2015-2-3 09:20
对于仿制药而言，防原研晶型是最保险的选择。实力强的话可以自己开发晶型，但是现在对一致性的要求比较严格 ...

  确实是这样，仿制药各方面与原研保持一致是最稳妥的，但是原研晶型保护专利期一般比化合物专利还要多5-10年，这样就产生了问题，也就是求稳妥还是求速度/市场占有率的问题。开发新晶型确实需要做大量的工作，并且风险也随之提高了不少，但是一旦成功，获得的好处是不言而喻的。研发肯定有风险。高风险+高水平，才能赚得大钱。

我要吃鸡腿

smilemiao 发表于 2015-2-3 09:20
对于仿制药而言，防原研晶型是最保险的选择。实力强的话可以自己开发晶型，但是现在对一致性的要求比较严格 ...

我们公司目前就在进行这方面的尝试，希望稳定性试验能有好的结果。

smilemiao

我要吃鸡腿 发表于 2015-2-4 09:41
确实是这样，仿制药各方面与原研保持一致是最稳妥的，但是原研晶型保护专利期一般比化合物专利还要多5- ...

感觉现在是申报风气已经坏了，原研刚上市，这边一窝蜂的都往上报，原研对比6个月稳定性都不当回事了。国家局对这也没有个明确的说法，现在都只能大胆上了，抢晚了吃亏。
说到新晶型，现在确实难了。前些年国家局不重视原研一致性，甚至有点支持国内企业换盐型换晶型抢原研市场；现在的审评比以前严太多了，新晶型原则上要比原研晶型有明显优势才行（有关系的另算）。
正常情况下，首先出来的是稳定晶型，后来才出来的一般都是亚稳晶型。早期原研公司也不怎么重视晶型筛选，后来都意识到了，现在的原研大部分都进行了多晶型筛选保护了。所以新晶型上市就真的比较难。苏杭有两家在晶型方面做的非常好的公司，不知道楼主是不是其中之一。

我要吃鸡腿

smilemiao 发表于 2015-2-4 11:07
感觉现在是申报风气已经坏了，原研刚上市，这边一窝蜂的都往上报，原研对比6个月稳定性都不当回事了。国 ...

不是，我供职于辽宁本地的一家研发企业。就像你说的，现在低水平的研发已经滥觞，但是高水平的研发伴随着的是大量的资金和时间的投入，并且研发与投入短期内还达不到正比。如今CDE连续发文，2014年末开始，越来越多的信息提示我们以后6类甚至3类的前景都不乐观，很多情况下按1类申报感觉都比3类要更有希望。对于中小企业，高风险的研发投入，融资/合作是唯一的出路。

smilemiao

我要吃鸡腿 发表于 2015-2-4 09:42
我们公司目前就在进行这方面的尝试，希望稳定性试验能有好的结果。

祝有个好结果。
稳定性很多企业做的不好也就编了，甚至有的没做就编了

我要吃鸡腿

smilemiao 发表于 2015-2-4 11:23
祝有个好结果。
稳定性很多企业做的不好也就编了，甚至有的没做就编了

编就等于骗自己，现在一个临床批件才几万块钱，不报产就没有市场效益。市售晶型不对的话，应该没几个人敢上市销售的，一抓一个准儿，倾家荡产+名誉扫地。

smilemiao

我要吃鸡腿 发表于 2015-2-4 12:35
编就等于骗自己，现在一个临床批件才几万块钱，不报产就没有市场效益。市售晶型不对的话，应该没几个人敢 ...

真做的东西心里踏实呀

ykdwhy

有意思，在做制剂研究时，还是需要关注API多晶型问题的。