国家局药品审批中心（CDE）药品审评立卷审查相关材料

duyi20 · 发表于 2015-1-31 10:16:58

，赞一个，太给力了，对我们注册申报递交资料很有用

我要吃鸡腿 · 发表于 2015-1-31 12:34:08

duyi20 发表于 2015-1-31 10:16
，赞一个，太给力了，对我们注册申报递交资料很有用

相互交流，互助互利

smilemiao · 发表于 2015-2-2 16:38:33

高手给解读一下

我要吃鸡腿 · 发表于 2015-2-4 09:37:31

smilemiao 发表于 2015-2-2 16:38
高手给解读一下

就是现在CDE堆积的申报材料太多了，CDE用一个标准对其进行筛选，目的是淘淘一部分，整体加速审评

smilemiao · 发表于 2015-2-4 11:32:04

我要吃鸡腿发表于 2015-2-4 09:37
就是现在CDE堆积的申报材料太多了，CDE用一个标准对其进行筛选，目的是淘淘一部分，整体加速审评 ...

其实CDE想快的话就能很快，按立卷审查来，就看资料全不全，不用看内容。差的多的直接枪毙，差不多的给1个月补充资料，补充不全的直接枪毙。这些活不用一个月就搞定了，能幸存下来的能有5%-10%就不错了，剩下这些再慢慢审就行。他们不这么干是因为影响太大，但如果上边（习总政府作风改革）和下边（企业公众抱怨指责）同时逼的太紧的话，谁敢保他们不这么干？真这么干的话，直接倒霉的就是我们这些医药行业从业者了。

我要吃鸡腿 · 发表于 2015-2-4 12:32:44

smilemiao 发表于 2015-2-4 11:32
其实CDE想快的话就能很快，按立卷审查来，就看资料全不全，不用看内容。差的多的直接枪毙，差不多的给1个 ...

我觉得应该不会直接枪毙90%，因为当时申报上去的资料满足当时CDE的要求，拿现在的标准去卡原先的东西，有点太不合情理，我觉得毙是肯定要毙的，但应该是小部分，大部分的应该是以发补的形式过渡。你看呢

liugang7156199 · 发表于 2015-2-4 14:28:04

谢谢楼主分享的好东西

smilemiao · 发表于 2015-2-4 17:20:42

我要吃鸡腿发表于 2015-2-4 12:32
我觉得应该不会直接枪毙90%，因为当时申报上去的资料满足当时CDE的要求，拿现在的标准去卡原先的东西，有 ...

确实不合情理，但已经有这么执行的了，零几年报的产品，按现在的标准发补，相当于重做。

我要吃鸡腿 · 发表于 2015-2-5 09:13:38

smilemiao 发表于 2015-2-4 17:20
确实不合情理，但已经有这么执行的了，零几年报的产品，按现在的标准发补，相当于重做。 ...

是啊，我们一个小水针发补忙活了半年多

smilemiao · 发表于 2015-2-5 09:20:25

我要吃鸡腿发表于 2015-2-5 09:13
是啊，我们一个小水针发补忙活了半年多

我感觉，要不是因为排队的原因，老品种发补真不如重做一遍重报，难度还小一些

国家局药品审批中心（CDE）药品审评立卷审查相关材料

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