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冻干型口崩片与普通压制型口崩片的不同点有哪些?

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发表于 2014-11-11 17:13:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
国内大部分研发的口崩片都是压片型的,而国外已经很多冻干型的口崩片了,不知道这两种在工艺、质量、价格方面的差别有哪些?
发表于 2014-11-12 09:18:18 | 显示全部楼层
冻干法制备的片子,与传统意义上的片剂有很大的不同,外观呈疏松片状,但基本没有硬度,遇水即散(或塌陷)。使用和运输中也有很高要求,不能剧烈挤压,不能用手大力按捏,必须用干手轻巧取用。
1.制备工艺上,完全没有传统片剂的制粒、压片步骤,而是在模具中滴入液体,冷冻干燥而成。
2.在某些药物的吸收和生物利用度方面,也有明显不同。盐酸司来吉兰速溶制剂,谢勒(R P Scherer)公司的抗帕金森氏病药司来吉兰Zydis(冻干速溶)制剂已在英国其第1个市场获准上市,商品名为Zelapar。与市售司来吉兰普通制剂相比,此Zydis制剂可以1日1/8剂量获得司来吉兰有效治疗血浓度,且可显著降低不需要的代谢物浓度。也就是1.25mg的冻干片口服达到与普通片剂10mg相同的药理作用,并能降低代谢物浓度,减少副作用。
3.包装成本较高。使用该工艺的药物不易保存,容易分解。做成冻干在密封或充惰性气体的包材里可以延长保护期或者减少降解物,提高疗效。这样一来就增加成本。
4.普通病人不喜使用,西药类的可以给咀嚼困难或婴幼病人使用,使用范围太窄,企业必须考虑自己的营销能力是否具备。中药类的可以考虑做OTC,比如口腔类的,口腔清新剂或者消炎剂等。
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发表于 2014-11-16 19:45:17 | 显示全部楼层
目前国内外上市的口崩片产品中,制剂工艺基本采取了两种方法:冷冻干燥法和直接压片法,以上两种方法是比较成熟的口腔崩解片制备方法,但均有其特殊性,对工艺条件和设备要求比较高。在国内研发此类制剂的过程中,主要以直接压片法为主,由于基本上仿照国外工艺,应考虑到专利侵权问题,但另行开发其他工艺则需考虑新工艺的可行性。国外目前主要采用的是冻干法,这种方法较为成熟稳定,效果理想,崩解时间最佳状态可达5秒以内,目前销售最好的氯雷他定口腔速崩片就是以此种工艺制备,这种技术目前在国内也已经有量子高科集团采用。

这种剂型的药物,在舌下5~10秒钟内即可崩解并释药,然后通过口腔黏膜吸收,通过胃前黏膜,进入上腔静脉,5~15分钟左右达到血药浓度。这样吸收的药物起效快,生物利用度高,同时可以避免胃酸降解和肝首过效应。
由于使用方便,不需要用水冲服,药物入口就崩解并被吸收,在临床使用上,可以不用再担心中风患者吞咽困难、易恶心呕吐的患者难以口服用药;不用再担心精神病人、戒毒者抗拒服药和偷吐药物;更重要的是,可以帮助解决儿童服用药物时顺应性差的问题。
起效快对于一些患者也有重要的意义,例如对于ED的患者,现在普通片剂的起效时间是45分钟到1个小时,患者使用不太方便。如果药物剂型改为冻干速释片,15分钟就可以见效,方便患者使用。

点评

请问如何查看某种口崩片是采取冻干还是直接压片工艺的呢?  详情 回复 发表于 2020-5-22 08:41
目前国内外上市的口崩片产品中  详情 回复 发表于 2015-1-24 08:57
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发表于 2015-1-24 08:57:55 | 显示全部楼层
佳佳妹 发表于 2014-11-16 19:45
目前国内外上市的口崩片产品中,制剂工艺基本采取了两种方法:冷冻干燥法和直接压片法,以上两种方法是比较 ...

目前国内外上市的口崩片产品中
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发表于 2020-5-22 08:41:06 | 显示全部楼层
佳佳妹 发表于 2014-11-16 19:45
目前国内外上市的口崩片产品中,制剂工艺基本采取了两种方法:冷冻干燥法和直接压片法,以上两种方法是比较 ...

请问如何查看某种口崩片是采取冻干还是直接压片工艺的呢?
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