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发表于 2014-11-16 19:45:17
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来自 浙江杭州
目前国内外上市的口崩片产品中,制剂工艺基本采取了两种方法:冷冻干燥法和直接压片法,以上两种方法是比较成熟的口腔崩解片制备方法,但均有其特殊性,对工艺条件和设备要求比较高。在国内研发此类制剂的过程中,主要以直接压片法为主,由于基本上仿照国外工艺,应考虑到专利侵权问题,但另行开发其他工艺则需考虑新工艺的可行性。国外目前主要采用的是冻干法,这种方法较为成熟稳定,效果理想,崩解时间最佳状态可达5秒以内,目前销售最好的氯雷他定口腔速崩片就是以此种工艺制备,这种技术目前在国内也已经有量子高科集团采用。
这种剂型的药物,在舌下5~10秒钟内即可崩解并释药,然后通过口腔黏膜吸收,通过胃前黏膜,进入上腔静脉,5~15分钟左右达到血药浓度。这样吸收的药物起效快,生物利用度高,同时可以避免胃酸降解和肝首过效应。
由于使用方便,不需要用水冲服,药物入口就崩解并被吸收,在临床使用上,可以不用再担心中风患者吞咽困难、易恶心呕吐的患者难以口服用药;不用再担心精神病人、戒毒者抗拒服药和偷吐药物;更重要的是,可以帮助解决儿童服用药物时顺应性差的问题。
起效快对于一些患者也有重要的意义,例如对于ED的患者,现在普通片剂的起效时间是45分钟到1个小时,患者使用不太方便。如果药物剂型改为冻干速释片,15分钟就可以见效,方便患者使用。 |
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