CDE评审任务类别及评审通过率、审评的时间

某崽0817 · 发表于 2014-9-12 11:14:36

本帖最后由某崽0817 于 2014-9-12 13:34 编辑

一.中心审评任务划分为如下六个序列：

1.新药临床试验申请（IND）：包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请；

2.新药生产上市申请（NDA）：新药生产上市申请（NDA）为完成临床试验后的生产上市申请；

3.验证性临床试验申请：注册分类3和4的临床试验申请；

4.仿制及改剂型申请（ANDA）：注册分类5和6生物等效试验申请和生产上市申请；

5.补充申请：补充申请系已上市产品的变更申请（其中，以补充申请形式提交的创新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，已纳入IND统计）

6.进口再注册申请

二.审评时限情况

化药各审评通道启动审评情况

序列	2012年1月		2012年12月		2013年12月
序列	进入中心时间	等待时间	进入中心时间	等待时间	进入中心时间	等待时间
IND	2011年5月	6个月	2012年8月	4个月	2013年6月	6个月
验证行临床	2010年12月	12个月	2011年8月	15月	2012年5月	19个月
NDA	2011年1月	11个月	2011年11月	12个月	2012年10月	14个月
ANDA	2010年10月	14个月	2010年12月	24个月	2011年2月	34个月
补充申请	2011年7月	5个月	2012年8月	3个月	2013年9月	3个月
进口再注册	2011年9月	4个月	2012年6月	5个月	2013年7月	5个月

三．审评完成情况（审评通过率）

2013年化药审评完成情况

四．技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90 日；获准进入特殊审批程序的品种：80 日；

（二）新药生产：150 日；获准进入特殊审批程序的品种：120 日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160 日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40 日。