Design Qualification 设计确认--浙江医药股份有限公司新昌制药厂

wanggang0719 · 发表于 2012-2-14 20:55:14

本帖最后由 wanggang0719 于 2012-2-14 20:56 编辑

目录
1. 目的............................. 4
2. 范围......................... 4
3. 职责...................................... 4
4. 参考文件.................................. 4
5. 系统描述......................... 5
6. 设计说明............................... 6
7. 国内外标准对比............................ 7
7.1 各地区GMP 和其指南关于10 万级（D 级）洁净室的规.................................... 7
8. DQ 实施............................ 8
8.1 设计文件确认................ 8
8.2 车间布局和人流物流的确认......................... 8
8.3 安全的确认............... 9
8.4 房间设计参数的确认.............. 9
8.5 系统负荷和风量的核算........................ 10
8.6 空调机组性能的确认.......... 10
8.7 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认............ 11
8.8 空调控制系统的确认......... 11
8.9 仪器仪表的确认.............. 12
8.10 高效过滤器DOP 测试设计的确认...................... 12
8.11 洁净室材料的确认............ 13
9. 人员的确认.......................... 13
10. 偏差报告.............................. 14
11. 偏差清单............................... 14
12. 附件清单................... 14
13. 最终结论.................... 14
14. 变更控制.......................... 14
15. DQ 表目录....................... 15
DQ 表 1 设计文件确认.............. 16
DQ 表 2 车间布局和人流物流的确认................. 17
DQ 表 3 安全确认................. 18
DQ 表 4 房间设计参数的确认...............19
DQ 表 5 系统负荷和风量的核算.................... 22
DQ 表 6 空调机组性能的确认.... 23
DQ 表 7 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认............. 24
DQ 表 8 空调控制系统的确认.... 25
DQ 表 9 仪器仪表的确认......... 26
DQ 表 10 高效过滤器DOP 测试设计的确认................................. 29
DQ 表 11 洁净室材料的确认..... 30
Design Qualification 文件编号:
设计确认EC069-HVAC&CL-DQ-00
HVAC 和洁净室Page 3 of 35
AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE
DQ 表 12 人员的确认.......... 31
DQ 表 13 偏差报告.............. 32
DQ 表 14 偏差清单............... 33
DQ 表 15 附件清单.................... 34
DQ 表 16 DQ 的最终结论......... 35

黄药师 · 发表于 2012-2-16 07:27:10

相当的详细，很有参考价值

xqliu · 发表于 2012-3-7 08:32:22

谢谢提供，学习一下喽。

pihd2000 · 发表于 2012-3-9 13:45:27

相当的详细，有参考价值

chfeng001 · 发表于 2012-3-23 14:20:18

相当的详细，很有参考价值

hansion · 发表于 2013-4-17 17:35:04

很有参考价值谢谢

xy-xuyan · 发表于 2013-4-19 11:49:21

哥顶的不是帖子，小手一抖，金币拿走！！

wangwei820210 · 发表于 2013-8-7 08:52:39

楼主辛苦了！学习学习

客人 *发表于 2013-8-18 07:48:26* 来自 · 发表于 2013-8-18 07:48:26

我是过来看看看下

:'(:'(:'(:'(

min930 · 发表于 2013-9-20 08:27:20

不错的资料，含金量不错

Design Qualification 设计确认--浙江医药股份有限公司新昌制药厂

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