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12楼
发表于 2014-6-10 11:23:28
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来自 重庆
Q6.固体制剂的几种剂型，都是共线的，如何操作？
根据国家局的文件，转让的条件是一个剂型所有品种需同时转让，是否共线不重要，只要是不同剂型就可以单独按剂型转让。
Q7.原料药的转让是否不受生产线的控制？原料药的生产线方面如何界定呢？是否非共线生产的原料品种可单独转让呢？极端情况就是是否每个原料可以单独转让。
原料药的转让是不受生产线控制的，因为每个原料药都要单独过GMP，所以是可以按品种转移的。
Q8.可以跨省转让的吗？据听说有些省份不让转让，哪些省份不让转让的？
国家规定是可以跨省转让的，至于有些身份基于地方保护主义，不让转让，这也是不合法的。这个可以通过适当的方法来解决这个问题，比如 山西药厂（甲）转 重庆药厂 （乙方），这样的跨省转让，如果转入方当地省局因为地方保护主义等原因，不同意转让，甲方可以先转让其药厂，但厂址不变，然后乙方以集团内部转移便可把其药厂生产线转移到重庆。
Q9. 38号文规定的控股关系，是否要求必须这几年新发生的兼并控股才可？如果都不符合这三个条件就不能转让吗？
对于控股关系，国家没有规定必须是这几年新发生的兼并控股。现在对于没有非新药批文的生产技术转让，必须符合38号文中规定三条申报条件。
Q10.未过再注册的品种可以转让么？
国家规定未过再注册的品种是不可以进行技术转让的。但在实际操作中，药智网也遇到过有未过再注册，前期和药监局有协商的也可以转让。
Q11.受让方必须过新版GMP吗？
38号文规定原厂放弃GMP改造，以剂型为单位进行转让的，受让方必须通过转出方所放弃剂型的GMP。
Q12.放弃GMP改造的，品种是按剂型转让的，如果是不同剂型的同个药品，怎么转让？
除非是有新药证书，否则是不是同一个药品是没有关系的，还是按剂型转让。
Q13.那个申请截止日期，是怎么回事？只能在这几年转让，以后就不行了？
申请截止日期是针对转让情形三，即放弃GMP改造（以剂型为单位）进行转让的情形，如果企业要按照这个条件进行申报转让，就必须在规定的截止日期内，过了就不能转让了。
Q14.转让是按照补充申请来操作？
是的。
Q15.一个无菌注射剂想在12月31日之前提交技术转让，年底也要再注册了，这个顺序怎样安排为好！是否可同时提交？直接转到受让方？还是在转让方取得再注册批件后再提交技术转让申请？
两个工作可以同时进行，可以首先提出技术转让申请（不用作任何技术工作，先提出申请）。同是也要开展再注册申请，这样即使转让不成功，也不会错过再注册的时间。
Q16.江苏省药品技术转让工作程序，这个是否可以分享下的？
可以。见附件。
Q17.有效批准证明文件，若出现丢失的情形，有其他补救措施吗？
这个是可以的，一般通过省级药监局可以获取。
Q18.制药企业可以受让同种剂型的保健品转让吗？
只要企业通过了同剂型生产线的保健品GMP认证，便可以接受保健品批文的转让。
Q19. 如果一个药厂有5个片剂品种，什么情况下可进行一个单独片剂的转让？
有些特殊药品，如性激素片剂，因为是单独生产线生产，即使没有新药证书，也可以单独一个片剂品种转让。
Q20. 如果本身不是药厂，没有生产线，比如医药公司想买品种？
可以跟药厂签协议，取得产品总代理所有权，并备注约定商标、产量、价格等都由本医药公司定，药厂只收加工费，实质性的买断。
Q21.控股50%的技术转让，是不是可以单个品种转让？
这种转让应该是不受剂型限制，可以进行单个品种转让的。
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