同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品...

mengdragon · 发表于 2014-4-10 15:21:12

请教一下各位老师：药品注册申请表中对同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种这一项该怎样填写啊？大家怎样理解这一项？如果是申报的原料加制剂申报生产，那么填写制剂的注册申请表该项的时候只写原料药的受理号就可以么？
我们的1类新药在申报生产时（原料+制剂），由于采用相同的原料药开发了另外一个剂型申报临床并获得受理，报产的制剂又存在两种规格（仅仅是装量不同），填写在了一个申请表中。填写的注册申请表关于药品注册申请表中对同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种这一项写的很乱，被审评的老师批的一塌糊涂。请教有经验的高手指点一二多谢！！！

aahhui · 发表于 2014-4-12 15:24:51

本帖最后由 aahhui 于 2014-4-12 15:27 编辑

1 楼主的介绍是，1类新药，原料药+1种制剂（2种规格，仅装量不同）。
2 须知，制剂如果是注射剂，那么装量不同，规格的也不同，应该填写2个制剂的注册申请表。
3 关于楼主所说的注册申请表“同期申报”项目，举例说一下：
原料药申请表：制剂名称规格，注射剂0.1g。注射剂0.2g。
注射剂0.1g申请表：原料药、制剂规格，CXHL1412345原料药。注射剂0.2g。
注射剂0.2g申请表：原料药、制剂规格，CXHL1412345原料药。注射剂0.1g。

mengdragon · 发表于 2014-6-9 21:42:22

aahhui 发表于 2014-4-12 15:24
1 楼主的介绍是，1类新药，原料药+1种制剂（2种规格，仅装量不同）。
2 须知，制剂如果是注射剂，那么装量 ...

非常感谢您的关注和帮助谢谢！！

chenkaiyi · 发表于 2014-6-12 08:54:34

恭喜你得到大师的指点哦

mengdragon · 发表于 2014-6-18 08:54:56

这种神回复也能加一个金币都来灌水啊

jintan20139 · 发表于 2014-8-14 12:46:00

这个，在各种CDE培训的课件中有吧？

笨笨猫 · 发表于 2014-8-18 17:22:04

回帖有奖励？

zhouyh1871 · 发表于 2019-7-16 14:14:47

学习了

同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品...

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