关于对《中国药典》2015年版通则（草案）公开征求意见的...

geziff · 发表于 2014-3-31 15:57:18

关于对《中国药典》2015年版通则（草案）公开征求意见的通知更新日期: 2014年3月28日下午3:14

各有关单位：
根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了“《中国药典》2015年版总则（草案）”的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：
一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则（草案）整体框架和药典通则内容（征求意见稿）分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。
二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文（详见附件1）。
三、通则编码拟采用“XXYY”两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。
四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表（见附件4.），并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。
五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。
六、联系人及联系方式：
许华玉（电话：010–67079521）
靳桂民（电话：010–67079527）
洪小栩（电话：010–67079593）
传真：010–67152769
E-mail: ywzhc@chp.org.cn

附件：1.  《中国药典》2015年版总则（草案）
2.   新旧附录/通则编码对照表
3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

0100                   制剂通则
0101                   片剂
0102                   注射剂
0103                   胶囊剂
0104                   颗粒剂
0105                   眼用制剂
0106                   鼻用制剂
0107                   栓剂
0108                   软膏剂
0109                   乳膏剂
0110                   糊剂
0111                   吸入制剂
0112                   喷雾剂
0113                   气雾剂
0114                   凝胶剂
0115                   散剂
0116                   滴丸剂
0117                   糖丸
0118                   糖浆剂
0119                   搽剂
0120                   涂剂
0121                   涂膜剂
0122                   酊剂
0123                   贴剂
0124                   贴膏剂
0125                   口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂
0126                   植入剂
0127                   膜剂
0128                   耳用制剂
0129                   洗剂
0130                   冲洗剂
0131                   灌肠剂
0181                   丸剂
0182                   合剂
0183                   锭剂
0184                   煎膏剂(膏滋)
0185                   胶剂
0186                   酒剂
0187                   流浸膏剂与浸膏剂
0188                   膏药
0189                   露剂
0190                   茶剂
　                      　
0200             其他通则
0211                   药材和饮片取样法（未修订）
0212                   药材和饮片检定通则（第二增补本）
0213                   炮制通则（未修订）
0251                药用辅料通则
0261                    制药用水
0271                   药包材通则（待定）
0272                   玻璃容器（待定）
0291                   国家药品标准物质通则（第二增补本）

0300                   　
0301                   一般鉴别试验（第二增补本）

0400                    光谱法
0401                    紫外-可见分光光度法
0402                    红外分光光度法
0405                    荧光分光光度法
0406                    原子吸收分光光度法
0407                    火焰光度法
0411                    电感耦合等离子体原子发射光谱法
0412                    电感耦合等离子体质谱法（增订）
0421                    拉曼光谱法（新增）
0431                    质谱法
0441                    核磁共振波谱法
0451                    X 射线衍射法
　                      　
0500                   色谱法（未修订）
0501                    纸色谱法
0502                    薄层色谱法
0511                   柱色谱法（未修订）
0512                    高效液相色谱法
0513                    离子色谱法
0514                    分子排阻色谱法
0521                   气相色谱法
0531                    超临界流体色谱法（拟新增）
0532                    临界点色谱法（拟新增）
0541                    电泳法
0542                    毛细管电泳法

0600                   物理常数测定法
0601                   相对密度测定法（未修订）
0611                    馏程测定法
0612                    熔点测定法
0613                    凝点测定法
0621                    旋光度测定法
0622                   折光率测定法（未修订）
0631                    pH 值测定法
0632                    渗透压摩尔浓度测定法
0633                    黏度测定法
0661                   热分析法（第二增补本）
0681                   制药用水电导率测定法（未修订）
0682                   制药用水中总有机碳测定法（未修订）

0700                   其他测定法Other Assays
0701                   电位滴定法与永停滴定法（未修订）
0702                    非水溶液滴定法
0703                   氧瓶燃烧法（未修订）
0704                    氮测定法
0711                    乙醇量测定法
0712                   甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）
0713                   脂肪与脂肪油测定法（未修订）
0721                   维生素A测定法（未修订）
0722                   维生素D测定法（未修订）
0731                    蛋白质含量测定法

0800                   限量检查法
0801                   氯化物检查法（未修订）
0802                   硫酸盐检查法（未修订）
0803                   硫化物检查法（未修订）
0804                   硒检查法（未修订）
0805                   氟检查法（未修订）
0806                    氰化物检查法
0807                   铁盐检查法（未修订）
0808                   铵盐检查法（第二增补本）
0821                   重金属检查法（第一增补本）
0822                   砷盐检查法（未修订）
0831                    干燥失重测定法
0832                    水分测定法
0841                   炽灼残渣检查法（第二增补本）
0842                   易炭化物检查法（未修订）
0861                   残留溶剂测定法（未修订）
0871                    甲醇量检查法
0872                   合成多肽中的醋酸测定法（未修订）
0873                   2-乙基己酸测定法（未修订）

0900                   物理特性检查法
0901                    溶液颜色检查法
0902                    澄清度检查法
0903                    不溶性微粒检查法
0904                    可见异物检查法
0921                    崩解时限检查法
0922                   融变时限检查法（未修订）
0923                   片剂脆碎度检查法（未修订）
0931                    溶出度测定法（合并释放度测定法）
0941                    含量均匀度检查法
0942                    最低装量检查法
0951                    吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法（原雾滴粒分布测定法）
0952                    贴膏剂黏附力测定法
0981                   结晶性检查法（未修订）
0982                   粒度和粒度分布测定法（第一增补本）
0983                    锥入度测定法

1000                   分子生物学技术
1001                   核酸分子鉴定法（待定）

1100                   生物检查法
1101                    无菌检查法
1105                    非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
1106                     非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
1107                    非无菌药品微生物限度标准
1121                    抑菌效力检查法（第三增补本、新增）
1141                    异常毒性检查法
1142                    热原检查法
1143                    细菌内毒素检查法
1144                    升压物质检查法
1145                    降压物质检查法（未修订）
1146                    组胺类物质检查法（新增）
1147                    过敏反应检查法（未修订）
1148                    溶血与凝聚检查法

1200                   生物活性测定法
1201                   抗生素微生物检定法（未修订）
1202                   青霉素酶及其活力测定法（未修订）
1205                    升压素生物测定法
1206                   细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）
1207                   玻璃酸酶测定法（未修订）
1208                    肝素生物测定法（第三增补本）
1209                    绒促性素生物测定法
1210                    缩宫素生物测定法
1211                   胰岛素生物测定法（未修订）
1212                   精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）
1213                   硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）
1214                   洋地黄生物测定法（未修订）
1215                   葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）
1216                    卵泡刺激素生物测定法
1217                    黄体生成素生物测定法
1218                    降钙素生物测定法
1219                   生长激素生物测定法（未修订）
　                      　
1401                   放射性药品检定法（未修订）
1421                   灭菌法（未修订）
1431                   生物检定统计法（未修订）
　                      　
2000                   中药相关检查方法
2001                   显微鉴别法（第二增补本）
2002                    中药材DNA条形码分子鉴定法（新增）
2101                   膨胀度测定法（第二增补本）
2102                   膏药软化点测定法（未修订）
2201                   浸出物测定法（未修订）
2202                   鞣质含量测定法（第二增补本）
2203                   桉油精含量测定法（未修订）
2204                   挥发油测定法（未修订）
2301                药材和饮片杂质检查法
2302                   灰分测定法（未修订）
2303                   酸败度测定法（未修订）
2321                   铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）
2322                    元素形态及其价态测定法（拟新增）
2331                    二氧化硫残留量测定法
2341                    农药残留量测定法（第二增补本+增订）
2351                    黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）
2400　             中药注射剂有关物质检查法（拟修订）
2401                   中药注射剂蛋白质检查法（待定）
2402                   中药注射剂鞣质检查法（待定）
2403                   中药注射剂树脂检查法（待定）
2404                   中药注射剂草酸盐检查法（待定）
2405                   中药注射剂钾离子检查法（待定）
2406                   中药注射剂高分子聚合物检查法（待定）
　                      　
3000             生物制品相关检查方法（待定）
3100             含量测定法
3101                   固体总量测定法
3102                   唾液酸测定法
3103                   磷测定法
3104                   硫酸铵测定法
3105                   亚硫酸氢钠测定法
3106                   氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
3107                   氯化钠测定法
3108                   枸橼酸离子测定法
3109                   辛酸钠测定法
3110                   乙酰色氨酸测定法
3111                   苯酚测定法
3112                   间甲酚测定法
3113                   硫柳汞测定法
3114                   对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
3115                   O-乙酰基测定法
3116                   己二酰肼含量测定法
3117                   高分子结合物含量测定法
3118                   人血液制品中糖及糖醇测定法
3119                   人血白蛋白多聚体测定法
3120                   人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
3121                   人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法
3122                   重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
3123                   组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
3124                   IgG含量测定法
3200             化学残留物测定法
3201                   乙醇残留量测定法
3202                   聚乙二醇残留量测定法
3203                   聚山梨酯80残留量测定法
3204                   戊二醛残留量测定法
3205                   磷酸三丁酯残留量测定法
3206                   碳二亚胺（EDAC）残留量测定法
3207                   游离甲醛测定法
3208                   人血白蛋白铝残留量测定法
3300　          微生物检查法
3301                   支原体检查法
3302                   病毒外源因子检查法
3303                   鼠源性病毒检查法
3400　          生物测定法
3401                   免疫印迹法
3402                   免疫斑点法
3403                   免疫双扩散法
3404                   免疫电泳法
3405                   肽图检查法
3406                   质粒丢失率检查法
3407                   SV40核酸序列检查法
3408                   外源性DNA残留量测定法
3409                   抗生素残留量检查法（培养法）
3410                   激肽释放酶原激活剂测定法
3411                   抗补体活性测定法
3412                   牛血清白蛋白残留量测定法
3413                   大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
3414                   假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
3415                   酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
3416                   类A血型物质测定法
3417                   鼠IgG残留量测定法
3418                   无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）
3419                   抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）
3420                   A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
3421                   伤寒Vi多糖分子大小测定法
3422                   b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
3423                   人凝血酶活性检查法
3424                   活化的凝血因子活性检查法
3425                   肝素含量测定法
3426                   抗A、抗B血凝素测定法
3427                   人红细胞抗体测定法
3428                   人血小板抗体测定法
3429                   猴体神经毒力试验
3500　          生物活性/效价测定法
3501                   重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
3502                   甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
3503                   人用狂犬病疫苗效价测定法
3504                   吸附破伤风疫苗效价测定法
3505                   吸附白喉疫苗效价测定法
3506                   类毒素絮状单位测定法
3507                   白喉抗毒素效价测定法
3508                   破伤风抗毒素效价测定法
3509                   气性坏疽抗毒素效价测定法
3510                   肉毒抗毒素效价测定法
3511                   抗蛇毒血清效价测定法
3512                   狂犬病免疫球蛋白效价测定法
3513                   人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
3514                   人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
3515                   抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)
3516                   抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)
3517                   人凝血因子Ⅱ效价测定法
3518                   人凝血因子Ⅶ效价测定法
3519                   人凝血因子Ⅸ效价测定法
3520                   人凝血因子Ⅹ效价测定法
3521                   人凝血因子Ⅷ效价测定法
3522                   重组人促红素体内生物学活性测定法
3523                   干扰素生物学活性测定法
3524                   重组人白介素-2生物学活性测定法
3525                   重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
3526                   重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
3527                   重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
3528                   重组人表皮生长因子生物学活性测定法
3529                   重组链激酶生物学活性测定法
3600　          特定生物原材料/动物
3601                   无特定病原体鸡胚质量检测要求
3602                   实验动物微生物学检测要求
3603                   实验动物寄生虫学检测要求
3604                   新生牛血清检测要求
3611                   细菌生化反应培养基
　                      　
8000          试剂和标准物质（待定）
8001                   试药
8002                   试液
8003                   试纸
8004                   缓冲液
8005                   指示剂与指示液
8006                   滴定液
8061                   标准物质
　                      　
9000             指导原则
9001                   原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（待定）
9011                   药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（待定）
9012                   生物样品定量分析方法指导原则（待定）
9013                   缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）
9014                   微粒制剂指导原则（待定）
9015                   注射剂制备指导原则（拟新增，待定）
9101                药品质量标准分析方法验证指导原则
9102                    药品杂质分析指导原则
9103                   药物引湿性试验指导原则（未修订）
9104                   近红外分光光度法指导原则（未修订）
9105                    多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则（新增）
9106                    基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则（新增）
9201                   药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）
9202                    微生物限度检查法应用指导原则
9203                    药品微生物实验室质量管理指导原则（第三增补本）
9204                    微生物鉴定指导原则（新增）
9205                    药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（新增）
9206                    无菌检查用隔离系统验证指导原则（新增）
9301                    注射剂安全性检查法应用指导原则
9302                    有害残留物限量制定指导原则（新增）
9401                    中药生物活性测定指导原则
9501                   正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9502                   锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9701                    药用辅料性能指标研究指导原则（第三增补本、拟新增）
9901                   国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）

附表       原子量表（未修订）
附表       国际单位转换表（待定）

4. 《征求意见稿》反馈意见表

国家药典委员会
2014年3月28日
来自：
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000603.html

bomengr · 发表于 2014-4-1 08:40:13

研究研究，谢谢

kingsarin · 发表于 2014-4-1 10:15:29

这是向美国药典看齐吗？