Design Qualification 设计确认

lwjxz · 发表于 2011-12-30 16:04:19

Design Qualification 设计确认--浙江医药股份有限公司新昌制药厂

目录
1. 目的................... 4
2. 范围..................... 4
3. 职责........................... 4
4. 参考文件..................... 4
5. 系统描述.................... 5
6. 设计说明................... 6
7. 国内外标准对比............. 7
7.1 各地区GMP 和其指南关于10 万级（D 级）洁净室的规定........... 7
8. DQ 实施.................... 8
8.1 设计文件确认................. 8
8.2 车间布局和人流物流的确认....................... 8
8.3 安全的确认............ 9
8.4 房间设计参数的确认............................................. 9
8.5 系统负荷和风量的核算....................................... 10
8.6 空调机组性能的确认............................. 10
8.7 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认.................. 11
8.8 空调控制系统的确认......................... 11
8.9 仪器仪表的确认................................ 12
8.10 高效过滤器DOP 测试设计的确认....................................... 12
8.11 洁净室材料的确认........................... 13
9. 人员的确认................ 13
10. 偏差报告............... 14
11. 偏差清单..................... 14
12. 附件清单.................... 14
13. 最终结论................... 14
14. 变更控制..................... 14
15. DQ 表目录................. 15
DQ 表 1 设计文件确认........................... 16
DQ 表 2 车间布局和人流物流的确认........................................ 17
DQ 表 3 安全确认.............. 18
DQ 表 4 房间设计参数的确认................................... 19
DQ 表 5 系统负荷和风量的核算........................ 22
DQ 表 6 空调机组性能的确认..................................... 23
DQ 表 7 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认................... 24
DQ 表 8 空调控制系统的确认......................... 25
DQ 表 9 仪器仪表的确认....................................... 26
DQ 表 10 高效过滤器DOP 测试设计的确认............................... 29
DQ 表 11 洁净室材料的确认.................. 30
Design Qualification 文件编号:
设计确认EC069-HVAC&CL-DQ-00
HVAC 和洁净室Page 3 of 35
AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE
DQ 表 12 人员的确认.............31
DQ 表 13 偏差报告.......... 32
DQ 表 14 偏差清单............ 33
DQ 表 15 附件清单......... 34
DQ 表 16 DQ 的最终结论.................... 35

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7965791.html

弹指神通 · 发表于 2011-12-31 11:57:13

非常有用的学习资料

wenjunjun2000 · 发表于 2011-12-31 13:00:35

谢谢哈，朋友

adou01234 · 发表于 2011-12-31 13:41:50

很想分享，谢谢

chenxian65 · 发表于 2011-12-31 14:19:59

谢谢提供分享!

my999 · 发表于 2011-12-31 14:23:42

感谢分享！！！！！！！！

萧潇 · 发表于 2011-12-31 16:26:52

谢谢分享学习学习

gzhylindawei · 发表于 2012-1-1 01:05:54

好好学习了····

xinglizhi · 发表于 2012-1-1 14:20:24

谢谢提供，需要

lnzy · 发表于 2012-1-3 09:56:26

我们的设计马上到了确认阶段了

Design Qualification 设计确认

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