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关于剧毒试剂能不能用来做药品注册的方法验证

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发表于 2011-10-25 18:28:39 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 山东东营
           谢谢啦!!我注册一个原料药,丙氨酸是一个杂质,有关物质测定我用液相做,我用的溶剂里有甲醇,波长210nm,所以丙氨酸的峰和溶剂峰挤在一块,试了各种PH值,分不开,我就考虑衍生了,我准备用2,4-二硝基氟苯来衍生,但国标网和Sigma都不买,说是剧毒,明明他们网站上有,就是不买,Sigma的只能发到北京或上海地区,我在山东。。还有其中一个正规网站告诉我剧毒的东西不能做药品注册,做了也通不过审核,但药典上清楚的提到了这个衍生方法,希望能找的用2,4-二硝基氟苯注册过的同仁,并告诉我要去哪里买,难道有毒的东西就不能做注册吗?郁闷了
发表于 2011-10-25 20:09:15 | 显示全部楼层 来自 上海
剧毒物质用作检测也不行啊?
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 楼主| 发表于 2011-10-26 08:01:49 | 显示全部楼层 来自 山东东营
phoebe_f 发表于 2011-10-25 20:09
剧毒物质用作检测也不行啊?

但是药典上的有关物质检测项明明写着用这个方法,用这个剧毒物质来衍生
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