炭衣丸的重量差异标准问题

~伟~

收到了论坛的邮件，也凑数发个问题：某品种为炭衣丸，单剂量包装，国家标准无炭衣丸成品重量的规定，因此企业对成品做平均装量。假如药检部门对成品做重量差异时，使用标示装量的检查标准，企业如何解释？
      请高手们不要质疑和建议药检的作为，企业是无法和他们对等交流的，我只是想找一个合适的办法

南康市食药监局

你说的炭衣丸是中成药制剂的一个剂型，与与糖衣丸方出同源，制剂最后有一道上浆打光工序采用蜂蜜与乙醇（1:3）混合浆，代替糖浆，适用于糖尿病患者服用。按照国家药典附录中附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂，有重量差异检查项、装量差异检查项和装量检查项。单剂量包装的，有条件的话重量差异检查项、装量差异检查项都可以检查，都有药典标准，所以药检部门要检查重量差异也没错。而且如果药检部门做的是全检的话，所有的检查项都有要做。都有药典标准在这，没什么解释不通的。建议楼主要好好看一下药典。

wenhzong

1、单剂量包装产品应该都有标示装量，你的产品没有？
2、对于单剂量包装产品凡是进行装量差异检查的不再进行重量差异检查；个人理解：重量差异与装量差异应该任选其一；既然药典有此规定，建议还是按装量差异来检查；
3、还是建议楼主仔细看下一部药典附录一丸剂的内容规定

~伟~

先感谢楼上两位。 还是我没说清楚的问题。 首先申明：药典已经翻烂了。 这个问题核心是重量差异检查，我们成品数据与平均装量比较，药检是与素丸标示量比较，现在要解决成品数据拿素丸衡量的问题。

~伟~

另外回版主： 这个是人品  最近数据库怎么登陆不上了？ 总是未登录，点击就进了任务页面...

~伟~

wenhzong 发表于 2013-9-17 13:22
1、单剂量包装产品应该都有标示装量，你的产品没有？
2、对于单剂量包装产品凡是进行装量差异检查的不再进 ...

感谢！ 我要问的是成品都包炭衣了，药检要拿素丸的标示量来检测成品重量差异，怎么办

~伟~

南康市食药监局 发表于 2013-9-17 11:37
你说的炭衣丸是中成药制剂的一个剂型，与与糖衣丸方出同源，制剂最后有一道上浆打光工序采用蜂蜜与乙醇（1: ...

感谢回复！看来是位药监领导。首先我申明不是小白。  我要问的是成品都包炭衣了，药检要拿素丸的标示量来检测成品重量差异，怎么办

~伟~

过了中秋揭晓答案

南康市食药监局

重量差异检测项中如果有标示重量的与标示重量比较，如果没有标示重量的和10份供试品平均重量比较。药检一般都是按成品计，包装盒上有的标示重量，西药通常是含量，中药就要视情况而定了。药检又不是你们的质控如何拿到素丸的标示重量。除非厂家给出。

root

~伟~ 发表于 2013-9-17 16:32
过了中秋揭晓答案

数据库总是提示未登录状态么？请退出再登录一下试试看，最好能配上截图