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[注册申报] CFDA高级研究学院:美国仿制药申报最新要求和案例分析

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发表于 2013-8-14 00:24:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
▓资源名称▓   
CFDA高级研究学院:美国仿制药申报最新要求和案例分析


▓资源介绍▓   
药品质量不是通过最终检验实现的,而是通过工艺合理设计和生产严格控制注入到产品中的。如何将质量源于设计的理念应用于药品的设计中,如何正确理解美国FDA引入的问卷式评审模式以及如何撰写高质量的申报文件是本书探讨的重点内容。作者通过丰富的第一手经验及实践中的思考与感悟,并结合国际药品生产质量管理的新趋向,非常详细地论述了确保仿制药生产质量的众多关键环节,FDA对药物杂质的控制要求,缺陷信回复参考要点解析和如何设计临床研究方案进行生物等效性分析,以及质量综合概要与产品研发报告的撰写等。希望本书能对从仿制药起始研发到申报材料的准备起到借鉴和指导作用。............................
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美国仿制药申报最新要求和案例分析.haozip02.zip (5 MB, 下载次数: 297)

点评

贴是好贴,之前本版有另一位坛友发过这个资源的,望楼主下次更积极哦。温馨小提示,发帖前请搜索一下,看是否为重复的资源,谢谢了。  发表于 2013-8-14 13:42

评分

参与人数 8威望 +17 金币 +41 收起 理由
千年老三 + 2 + 3 楼主精神值得称赞~!
sd4885760 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
geziff + 5 + 8 超级给力的内容,对我太有用了~!.
阳光满屋lynn + 1 + 3 楼主精神值得称赞~!
chenkaiyi + 2 + 5 超级给力的内容,对我太有用了~!.
yugx6618 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
惜姌 + 2 + 10 超级给力的内容,对我太有用了~!.
lychee + 5 + 8 不错的资源

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发表于 2013-8-14 07:03:44 | 显示全部楼层
想学学进口仿制药相关法规和经验
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发表于 2013-8-14 08:23:01 | 显示全部楼层
上传速度真快,学习学习,谢谢分享!
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发表于 2013-8-14 08:23:56 | 显示全部楼层
这本书比较系统全面,就是有个别打印错误,但不影响整体效果
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发表于 2013-8-14 08:23:57 | 显示全部楼层
这个要顶一下!
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发表于 2013-8-14 08:24:01 | 显示全部楼层
好,很好,非常好!
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发表于 2013-8-14 08:24:56 | 显示全部楼层
学习一下~~
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客人  发表于 2013-8-14 08:25:10
没有快捷回复了?
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发表于 2013-8-14 08:26:33 | 显示全部楼层
不错,学习了,谢谢楼主
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发表于 2013-8-14 08:26:54 | 显示全部楼层
没有快捷回复了?
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