蔗糖丸芯载药干燥后包衣，出现破碎现象严重

losant · 发表于 2011-9-22 21:09:36

之前做一个肠溶微丸，前两批做得还算OK，但后面的离心上药后，流化干燥不会出现破裂、脱粉现象，但在流化包衣过程，出现的破碎现象严重，导致收率大大降低。因为原料价格较高，所以没有做多几批试验，批量不算大，15万、20万粒。
初步分析，可能存在的原因有：
1.上药过程，干湿度控制不均，小丸整体硬度不好致包衣流化时受到的摩擦力部分小丸表层出现脱落，流化碰撞时受挤压部分小丸出现碎裂。
2.包衣过程，流化程度、包衣液的雾化程度、压力等都在影响范围内，但并非最主要。
3.上完药后干燥的影响，例如干燥的温度（但在60摄氏度以内）的控制不太好，导致干燥过程中小丸内部不结实，但这种情况的几率不高。
4.包衣锅的导流筒分布不均，但之前的并无事哦。

请问各位，最可能的原因会是哪些呢？请多多指教。

cch986 · 发表于 2011-9-23 09:42:57

是否片芯本身就不好？可用没包衣的同批等条件下试试

losant · 发表于 2011-9-23 15:49:53

#cch986#丸芯挺好的，药用型蔗糖微丸丸芯，只是上药过程中可能控制得不是太好，粘合剂用的是5%HPMC E5溶液+表面活性剂的混合溶液，不过好像快过期了，哈哈。但因为没有粘度计直接测量，所以不知道粘度是否已经发生了改变，但是还差半年才过期啊。而且是检验合格才使用的。

xqliu · 发表于 2011-9-25 10:50:54

本人以前也遇到过该种情况。原因有二；1.干燥过快，导致小球表面脆裂。2.干燥不彻底，导致水分会吸，致使小球内部碎裂。不知是否有帮助？

losant · 发表于 2011-9-27 13:03:45

xqliu 发表于 2011-9-25 10:50
本人以前也遇到过该种情况。原因有二；1.干燥过快，导致小球表面脆裂。2.干燥不彻底，导致水分会吸，致使小 ...

有一定帮助的，这个干燥影响，谢谢了

兜兜转转1220 · 发表于 2011-12-7 10:46:36

LZ，你用的丸芯是哪家公司的？

雾里看花苏 · 发表于 2017-12-13 16:27:10

江苏东盛医药科技有限公司生产的蔗糖丸芯，联系方式13775748671