2013.5出版--何国强主编—制药洁净室微生物控制

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2013.5出版--何国强主编—制药洁净室微生物控制

书名:制药洁净室微生物控制
原价：128.00元
作者:何国强，王玮，张贵良 编
出版社： 化学工业出版社
出版日期：2013-05-01
ISBN：9787122167347

《制药洁净室微生物控制(精)》作者根据多年工作经验，依据中国、美国、欧盟、who等国家、地区和组织的相关要求，参考iso等有关资料编写本书。内容涵盖洁净室微生物控制的概述、相关法规、洁净室相关微生物、洁净室微生物控制、洁净室验证等国内制药行业重点关注的内容。
　　《制药洁净室微生物控制(精)》适用于制药行业中希望了解洁净室控制的专业人员。

洁净室的环境控制，尤其是微生物的控制已经成为当前制药行业非常重要的课题。由于药厂洁净室的特殊性，对微生物的水平有着特殊的要求，微生物个体微小、种类繁多、变化多样，这也给实际的控制操作带来了很多困难，而随着科技的发展，关于洁净室监控与控制的手段不断创新，如双桶周转系统、VHP辛间灭菌技术、在线微生物检测等，使得制药企业能够有效地把微生物水平控制在可接受的标准范围内。

随着行业法规和国际规范指南的不断更新及质以风险竹理理念的推广，企业如何从根木上控制洁净室的污染来源，采用何种方式能够把洁净室的污染降到最低，以及如何通过验证来证明控制手段的有效性，已经成为姆个企业的重要任务。本书作者正是荃于当前中国制药行业的现状，给出了些与实际相关的理念及控制力式，希望能够给业内的人员一终启发及指导。

作者参考了大量国内外专家的先进理论，并结合本企业的实践经验．将洁净室微生物控制与相关的法规及标准进行综合的分析归纳，得出了一套关于洁净室环境控制的理论，尤其对洁净室关键区域的微生物控制及验证，做了全面深刻的阐述。本书不仅对制药企业的技术人员和操作人员有很好的借鉴价位，而且对我国制药行业在微生物控制领域的发展也能够起到积极的推动作用。

目录
第1章概述1
1.1制药行业微生物控制的背景1
1.1.1药品监督管理的严峻形势1
1.1.2国内制药行业生存和发展的需要1
1.1.3与国际制药行业接轨的需要2
1.2制药行业微生物控制的目的2
1.2.1建立动态的质量保证体系2
1.2.2无菌生产中风险控制的必要手段2
1.3制药行业微生物控制的内容3
1.3.1洁净室环境及监测4
1.3.2进入无菌室的物料和工器具的控制5
1.3.3清洗灭菌和消毒5
1.3.4人员的防护5
1.3.5各种灭菌方式的验证5
第2章洁净技术 相关法规6
2.1洁净技术及相关法规的诞生与发展6
2.2美国联邦标准fed-std-209e对洁净室污染控制的要求7
2.3国际标准iso14644―1对洁净室污染控制的要求8
2.4美国fda《无菌工艺药品cgmp工业指南(2004年)》对洁净室污染控制的要求9
.2.5美国药典(1116)和其它环境控制文件中对洁净室污染控制的要求11
2.6欧盟gmp文件中对洁净室污染控制的要求13
2.7中国gmp2010版对洁净室污染控制的要求16
第3章洁净室微生物介绍20
3.1洁净室常见微生物的形态和构造20
3.1.1洁净室常见细菌的形态和结构21
3.1.2洁净室常见真菌的形态和结构28
3.1.3洁净室常见病毒的形态和结构30
3.2洁净室微生物的营养和代谢31
3.2.1微生物的主要营养物质31
3.2.2微生物对营养物质的吸收34
3.2.3微生物代谢的调节36
3.3洁净室微生物的繁殖和遗传变异36
3.3.1微生物的生长和环境36
3.3.2微生物对环境的适应38
3.3.3微生物遗传变异的物质基础40
3.4化学、物理因素对洁净室微生物的影响42
3.4.1影响微生物生长的物理因素42
3.4.2影响微生物生长的化学因素46
第4章洁净室微生物的控制手段48
4.1洁净室的分类48
4.1.1国际标准iso14644对洁净室的分级48
4.1.2中国gmp2010版的洁净室分级48
4.1.3不同洁净级别对微生物的要求49
4.1.4洁净室按状态分类49
4.1.5洁净室按照气流流型分类50
4.1.6洁净室按照用途分类50
4.2洁净室微生物污染的来源51
4.2.1来源于空气的污染51
4.2.2来源于水的污染51
4.2.3来源于原材料的污染52
4.2.4来源于人员的污染54
4.2.5来源于设施的污染55
4.3洁净室微生物的控制方法57
4.3.1清洗57
4.3.2滤过68
4.3.3微生物的杀灭方式96
4.3.4洁净室的微生物来源99
4.3.5微生物的快速检测方法106
4.4水系统中微生物的形成111
4.4.1引言111
4.4.2相关法规要求111
4.4.3表面状况和处理112
4.4.4红锈形成116
4.4.5红锈检测(方法学)122
4.4.6风险分析——红锈及其补救126
4.4.7红锈补救(方法学)127
4.4.8结论131
4.5水系统中微生物的形成和控制132
4.5.1水系统中微生物132
4.5.2生物膜问题133
4.5.3相关法规要求133
4.5.4用于水系统控制的微生物学试验方法134
4.5.5高纯水系统的日常监测程序134
4.5.6高纯水系统的确认与再确认135
4.5.7偏差及超出限度的处理136
第5章验证137
5.1空气净化系统验证137
5.1.1空气净化系统验证的组成137
5.1.2空气净化系统测试仪器的校准138
5.1.3空气净化系统的安装确认140
5.1.4空气净化系统的运行确认144
5.1.5洁净度测定150
5.2消毒效果验证158
5.2.1基本概念158
5.2.2选择消毒剂时考虑的因素158
5.2.3消毒剂的分类160
5.2.4消毒剂的轮换使用162
5.2.5入库检验及内部资质163
5.2.6aoac测试163
5.2.7微生物挑战167
5.2.8客制化的实验室测试168
5.2.9生物荷载测定173
5.2.10验证方法174
5.2.11有效期的测定177
5.2.12现场测试178
5.3清洗验证179
5.3.1药用设备中清洗剂残留限量指导179
5.3.2设备清洁验证中常用的术语182
5.3.3验证设计182
5.3.4清洗剂的选择188
5.3.5残留物限度的确定188
5.4进入洁净室物料的验证193
5.4.1物料消毒、灭菌验证193
5.4.2无菌和生物指示剂194
5.5人员防护产品监控198
5.5.1穿衣过程的监控198
5.5.2使用中洁净服的监控199
5.5.3人员防护手套渗透和穿透标准199
第6章展望205
参考文献207

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tszy5000

这个资料很不错，楼主辛苦了，谢谢楼主！