药智大讲堂（第一期）答疑交流专用贴

草莓33

这个对新手菜鸟帮助很大，多谢了！

baihe_cyr

感谢老师啊，期待下期更精彩。不过这个讨论帖怎么成感谢贴了？？

tangminsky

baihe_cyr 发表于 2013-6-20 17:17
感谢老师啊，期待下期更精彩。不过这个讨论帖怎么成感谢贴了？？

很有道理，希望有问题在这里提出来。

tangminsky

问题1：有空间结构的按生物制品报么？
         答：目前一般认为蛋白类药物中有三维空间构象的品种按照生物制品报，如胰岛素。（个人观点）

问题2：新药批准成功才有国药准字批号吗？
         答：批准临床的发药物临床试验批件；批准生产的才发药品批准证明文件，如国药准字H××××××××（批准国内生产），国药准字J××××××××（批准进口分包装），H××××××××（批准进口）等。（个人总结）

问题3：药品注册过程中试生产的批次（如工艺验证批、动态检查批）哪些批次允许销售？
         答：（认证管理中心网站内容）标题：GMP认证检查前生产的药品  [2012-10-09]

    [内容] 请问老师：申请药品GMP认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证，由此生产出来的药品在获得GMP证书后在效期内是否可以上市销售？

     [回复] 确认符合药品管理法以及相关要求的可以销售。
   http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109（该网页有很多比较具体的问题及解答，建议常看看）

问题4：化3和化5的划分依据？
      答：若某项目同时符合化3和化5的规定，则需选择合适的参比制剂，首选原研，再根据选定的参比制剂确定注册分类。（个人总结）

问题5：CXSL1200009是生产阶段还是临床阶段？
       答：根据受理号可以判断注册分类为国内生物制品新药申请临床，但是少数申请临床的项目有可能会因临床急需等原因调整为批准生产。（个人总结）

问题6：CTD单独排序以什么作为依据?
       答：是否按CTD单独排序以申报资料是否符合CTD的要求为依据，不仅仅是资料格式，同时资料内容也必须符合CTD的理念。（个人总结）

问题7：这个页面的3个截图分别来自哪些网站啊？
       答：上排和中间排左边的两个截图均来自CCD，中间排右边的截图来自CDE，课件中均有介绍和地址；下排为个人做的文件截图。（个人总结）

tangminsky

问题8：请问仿制国内改剂型（国外注射剂，国内片剂）的品种前景如何？
        答：需根据具体品种做细致的调研。（个人观点）

问题9：可以给个送达信息的路径或链接吗？
       答：CDE网站——信息公开——收审情况——送达信息，打开http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3#后打开收审情况，选择“送达信息”。（个人总结）

问题10：请问已批准临床技术管理信息在哪里查？
       答：CED网站——临床试验登记与公示——已批准临床技术管理信息。http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=126。（个人总结）

问题11：P31、32中那个审评排位是怎么查的？
        答：各审评序列的第一列（序号）即为审评排位。

问题12：有的进口药，为什么同一个规格，不同包装，给了两个批准文号呢？
        答：需要根据具体情况分析，比如说是否一个是批准进口，另一个是批准进口分包装。（个人观点）

问题13：请问P13的抽检检验，省局抽的是什么样品？
        答：省局受理后，在随后进行研发现场核查和生产现场检查（仅化6），有动态检查则抽动态批，无动态检查则抽静态批（注册批）。抽取样品用于标准复核和/或全面质量检定。（个人总结）

问题14：仿制的话，那个现场检查怎么进行？
        答：省局受理仿制药的注册申请的同时要求企业提供三批动态生产的时间表，省局进行生产现场检查，同时抽取样品。（个人总结）

tangminsky

问题15：一般现场检查会进行几次？疫苗为什么会出现第三次现场检查？
        答：药品注册生产现场检查一般只有一次；若生产周期长（如超过20天甚至半年）通常会安排两次现场检查
             若审评审批期间另有变更注册标准、生产地址、生产工艺等补充申请获得批准，则前次现场检查失效，需重新进行现场检查。（个人观点）

问题16：用动态三批的样品抽样送检，那审评后怎么还需要现场检查?
         答：如果CDE认为必要（如高风险产品、原有申请理念不符合最新要求），在批准生产前可要求企业进行现场检查。（个人总结）

问题17：一次检查抽样用量多少？
         答：一般为三倍检验用量，特殊情况可适当减少。（个人总结）

问题18：新药报生产，生产现场检查时的抽样，是生物制品抽三批，其他的抽一批吗？
         答：是。推荐CDD网上咨询http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109      

标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题  [2012-12-14]

    [内容] 老师您好，我公司某生物制品正在进行生产批文申报，即将进行生产现场动态检查，请问检查中的抽样是包括原液和成品？还是只对成品进行抽样送检？

    [回复] 成品是必须抽取三批的，有些品种因检验需要会同时抽原液。

标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？  [2012-09-20]

[内容] 尊敬的认证中心老师您好！一直有个问题搞不清楚，不明确，就是28号令规定认证中心在进行生产现场检查时对于化药是抽样一批，那么企业在安排生产时是生产一批啊还是连续生产三批啊？敬请老师明确谢谢！！我们的是化药1.1类的报产。再次感谢！！！   

[回复] 按《药品注册管理办法》第六十二条，现场检查时化学药品只需抽取一批样品。

问题19：请问一下，进口药品一般会出现好几次受理号，一般是什么原因啊？怎么分析？如决奈达隆片JXHL0900326和JXHL1000205
     答：一般为不同的适应症或者不同规格。也有前一次申请不批准后继续申请的情况。（个人总结）

问题20：比如我感兴趣的排在NDA180位在排队待审评，前面1——179的状态不好查，我想了解180位之前的审评状态，如何看1——179位的审评状态？
      答：在CDE网站中感兴趣的审评序列中不输受理号直接选择分类，可以查看该序列的全部项目的审评状态，更详细的审评内容则需要逐个分析，请参考课件内容。（个人总结）

问题20：所有的临床都需要企业自行登记吗？如果企业未登记，是否就查不到了？
      答：企业未登记就查不到。
        所有进行的临床试验都需企业自行登记，是国际通行规则，大势所趋。（个人总结）

问题21：审评序列上面怎么前面的还在排队，后面的有些已经在审评了？是什么原因？
      答：事实上的特殊审评，一般均为临床急需品种，每个序列后面都有备注说明。（个人总结）

tangminsky

问题22：如何根据临床公示号来推测品种？如CDEL20130294
         答：根据公示的公司和注册分类查。我只有笨办法：把在审评的全部项目都查一遍，仍在审评序列的当然就不是；最后找到前不久在审评序列而最近又不在的，而且送达里面不能有近几日的送达通知（否则就是发补了），这样就能基本确定相应的项目的审评建议是报国家：建议批准临床了。
            CDEL20130294采用该办法无效，估计是收审情况中没有登记申请单位名称（进口注册申请中经常出现这种情况，事实上的不平等），因此通过申请公司无法查询。（个人总结）

问题23：我们有一个05年的3类化药被批准了临床，目前已有进口制剂获批，我们可以按几类报?按仿制报，需要做哪些工作？比如省局？
          答：可以继续做临床后申请生产，也可按照化6重新申请。按仿制报必须按照最新的各项要求进行，跟省局无关。（个人总结）

问题24：请问下，在临床批件有效期内完成的临床，过了4年还能报生产吗？
          答：没有进行临床试验登记的弊端之一。
             当然还能报生产，但是估计很多临床和非临床资料已无法核查，不批准的可能性很大，个人观点，仅供参考。

aahhui

tangminsky 发表于 2013-6-22 06:43
问题1：有空间结构的按生物制品报么？
         答：目前一般认为蛋白类药物中有三维空间构象的品种按照生 ...

问题2：新药批准成功才有国药准字批号吗？
         答：批准临床的发药物临床试验批件；批准生产的才发药品批准证明文件，如国药准字H××××××××（批准国内生产），国药准字J××××××××（批准进口分包装），H××××××××（批准进口）等。（个人总结）

对于问题2的补充：
楼主新药批准成功的说话，理解为注册分类属于新药范畴的产品，以化药为例1-5类，申请生产时，如果成功，将获得药品注册证、医药产品注册证、进口药品注册证，均有批准文号。

aahhui

tangminsky 发表于 2013-6-22 07:07
问题8：请问仿制国内改剂型（国外注射剂，国内片剂）的品种前景如何？
        答：需根据具体品种做细致的 ...

问题12：有的进口药，为什么同一个规格，不同包装，给了两个批准文号呢？
        答：需要根据具体情况分析，比如说是否一个是批准进口，另一个是批准进口分包装。（个人观点）

对于问题12的补充：
对于进口品，包装规格，不同会颁发不同的注册证，即便同一个规格的产品，一个进口类的注册证最多包含2个包装规格。

西門吹雪

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