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2013Q1 (化药)格式化申报资料(CTD)的案例剖析-深圳PDF

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发表于 2013-6-4 23:49:10 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东广州
本帖最后由 geziff 于 2013-6-5 21:25 编辑

药智论坛首发

格式化申报资料(CTD)的案例剖析
2013-Q1 (化药) PDF  讲义


52931日(3天) 深圳


    我国于20109月启动CTD格式申报,这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中,通过研讨班等方式的有效互动,研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深,为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是,当前CTD格式申报存在的问题依然较多,特别是新瓶装旧酒的现象突出,大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作,与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题,及时调整研发的理念,将会极大地影响我国药品研发的质量,进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析,总结分析CTD格式申报中存在的问题,并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范,以进一步提高业界对CTD格式的理解,提升化药药学研发和评价的技术水准。

附件1:2013-Q1研讨班议程_页面_1.jpg

附件1:2013-Q1研讨班议程_页面_2.jpg

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好帖子,谢谢楼主!: 0.0 给力: 4.8
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学习学习中,楼主真好呀  发表于 2013-11-20 21:35
看到的有点晚了,学习一下...  发表于 2013-11-15 10:22
楼主辛苦了,谢谢楼主  发表于 2013-11-11 19:15
谢谢分享~  发表于 2013-9-29 16:00
给力: 5 超赞: 5
  发表于 2013-9-25 08:43

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参与人数 10威望 +36 金币 +63 收起 理由
再一次出发 + 1 谢谢
firefox198462 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.
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发表于 2013-6-5 20:09:51 | 显示全部楼层 来自 四川乐山
感谢分享。。。。

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先学习一下。  发表于 2013-12-24 14:10
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发表于 2013-6-5 20:12:15 | 显示全部楼层 来自 天津
FDA是如何对原料药厂进行检查的-不多解释,自己

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你这是回复的什么?这么好的资料,你这么一句瞎话就想拿走,是不是有点对不起楼主的苦心??  发表于 2013-6-5 20:19

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
jeffer1072 + 2 超级给力的内容,对我太有用了~!.

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发表于 2013-6-5 20:15:57 | 显示全部楼层 来自 湖南株洲
好快的速度啊!资料难得,赶快下载!
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客人  发表于 2013-6-5 20:18:16 来自
nde taikaoxing le,我爱你要指望,哈哈哈哈哈哈哈哈可以了吗
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客人  发表于 2013-6-5 20:19:50 来自
可以看了啊这么这么麻烦啊日币的啊,真是的,凡是了啊
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发表于 2013-6-5 20:20:45 | 显示全部楼层 来自 广东
感谢分享。。。
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发表于 2013-6-5 20:56:38 | 显示全部楼层 来自 浙江绍兴
好及时的资料,先下来
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发表于 2013-6-5 20:59:02 | 显示全部楼层 来自 广东惠州
好东西,谢谢分享!
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发表于 2013-6-5 21:11:24 | 显示全部楼层 来自 湖南长沙
谢谢楼主分享啊

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好帖子 不错 真的很有用 希望下次会有更好的分享哟 不错  详情 回复 发表于 2013-6-21 09:00

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参与人数 1金币 +1 收起 理由
baihe_cyr + 1 超级给力的内容,对我太有用了~!.

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