国内外对药品包装安全的要求

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国外药品包装非常重视儿童安全（Baby Ssfe），因此在药品设计时，往往都会考虑到包装的设计是否会对儿童的安全产生影响。近来一家公司开发的一种名“Faller”的药品包装盒，该包装盒通过包装盒上的模切线打开，开启纸盒需要一定的力度，这样的开启方式对成年人来说是很容易的，但对儿童来说就存在很大难度了，从而有效地避免了儿童误开、误食情况。由于这种包装盒一旦打开，就很难还原，因此又在一定程度上起到了防盗的作用，真正做到了集防护与防盗于一体。
   另外，国外新型的钱夹式泡罩包装体现了更加注重人性化。对于那些需要长时间定时服药的心脏病等患者，这种包装形式就非常适用，因为其包装盒上可以添加芯片，芯片上设计了一定的程序，当患者忘记吃药时，芯片会自动报警发出嗡鸣声，提醒患者吃药。
由于铝塑泡罩包装的防湿、防潮和避光性能均不如双铝、铝塑铝包装好，所以双铝、铝塑铝包装需求呈上升的趋势。
   在防伪方面，除了国内常见的在包装盒和说明书上采用防伪技术外，很多国外药品在外包装用纸盒、说明书、泡罩包装的铝箔上，都做了防伪。
除了纸盒包装和泡罩包装外，还有很多新颖的包装形式，如一端带有圆形海绵擦的塑袋包装、样子很像药瓶的纸塑包装等。
  以下讲一下国内药品包装有什么规范呢？
  　一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

　　二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

　　三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

　　四、同一企业，同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格两种），其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

　　五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

　　六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

　　七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

　　八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

　　九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

　　十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、200110、2001—10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

梦—依然

国内外对药品包装安全的要求  不错啊~~

myone

内容比较全面