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据知情人士透露,全国生产碳酸氢钠注射液的30家主要生产企业经中国医药包装协会召集,参加了国家食品药品监督管理总局(下称药监总局)近日召开的紧急“闭门”专题会议。
会议明确要求,目前市场上碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装停止使用;生产企业对处于流通环节的该类包装产品进行召回;否则,一旦出现问题,生产厂商将负全责。
药监总局网站资料,目前有碳酸氢钠注射液生产批文的企业已达216家,不过据业内人士透露,其中实际生产的只有30至40家。
公开资料显示,碳酸氢钠注射液外包装形式有玻璃瓶、软袋,其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
业内人士称,目前国内碳酸氢钠注射液包装基本使用钠钙玻璃瓶,且由于成本低,在国家招标时有优势,但其化学稳定性较差,容易导致注射液内含有玻璃碎屑。如果碎屑随着药品直接注入血管,易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,甚至会嵌入脑部血管,危及生命。
事实上,早在2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局就曾发文,要求药品生产企业注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究,应符合药监总局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,否则必须立即停止使用该药用玻璃包装。不过,由于该文件出现“漏洞”,把主动权交给企业,让企业自主裁决,如有风险就自觉停产,导致在过去数月,这一存在重大安全隐患的药品包装继续生产使用,不少省份仍将相关药品列入招标范围大量采购。
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