30号资料模板

aahhui · 发表于 2011-8-18 14:43:17

研究者手册的内容通常包括如下内容：
　　1．封面页：包括药物名称，公司名称，完稿或更新日期以及作者姓名。
　　2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码
　　3．保密声明
　　4．序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要
　　5．化学和物理性质简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
　　a．新药名称
　　b．理化性质和稳定性
　　6．临床前研究
　　a．药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果
　　b．毒理学研究：
　　（1）急性毒性试验
　　（2）多次给药毒性试验
　　（3）特殊毒性试验
　　（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）
　　（5）致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）
　　c．药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料
　　7．已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果
　　a．药物代谢动力学
　　b．有效性安全性
　　c．上市情况
　　8．药品使用信息
　　9．参考文献
来源不详，但内容充实，值得借鉴。

LGQ111 · 发表于 2011-8-18 16:02:22

借鉴一下，谢谢分享

丝袜企鹅 · 发表于 2011-8-18 16:16:34

manmandeng a

davive · 发表于 2011-8-20 15:05:15

谢谢，赞一个

davive · 发表于 2011-8-20 15:06:54

这种模板，在网上一抓一大把
大路边上的东西，每个新药研发的人都知道

aahhui · 发表于 2011-8-20 15:34:39

回复 5# davive

如有好的模板，欢迎在本论坛分享。

huazhang · 发表于 2011-8-20 15:38:51

先看看，谢谢了

pharm505 · 发表于 2011-8-20 15:45:10

鉴一下，谢谢分

王——药师 · 发表于 2011-8-20 09:05:08

谢谢，看看

herry · 发表于 2011-8-21 09:59:40

谢谢楼主的分享！

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